Diabetesmedikament Dapagliflozin auch bei chronischer Herzinsuffizienz wirksam

Köln – Der seit 2012 gegen Diabetes Typ 2 zugelassene Wirkstoff Dapagliflozin bietet auch für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz einen Zusatznutzen. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewer­tung. Der Zusatznutzen ist wegen eingeschränkter Datenlage laut dem Institut aber nicht quantifizierbar.

Dapagliflozin ist seit November 2020 auch zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chro­nischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion des Herzens zugelassen.

Gemäß der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) „Chronische Herzinsuffizienz“ sollen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion mit einer Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), einem Betablocker und gegebenenfalls einem Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) behandelt wer­den. Außerdem soll Betroffenen, die trotz leitliniengerechter Therapie mit diesen Arzneimitteln weiter Symptome zeigen, ein Wechsel von ACE-Hemmern / ARBs auf Sacubitril/Valsartan empfohlen werden.

In seinem Dossier legte der Hersteller mit der Zulassungsstudie laut IQWiG eine placebokontrol­lierte randomisierte Parallelgruppenstudie mit 4.744 Erwachsenen vor. Die Studienteilnehmer zeigten eine reduzierte Ejektionsfraktion mit leichten bis schweren Einschränkungen der Leistungs­fähigkeit (NYHA-Klasse II bis IV).

Allerdings wurde die optimierte Vergleichstherapie in der Studie laut den IQWiG-Wissenschaftlern nur mit Einschränkungen umgesetzt, denn nur ein geringer Anteil der Studienpopulation erhielt die empfoh­lene Kombination Sacubitril/Valsartan und nur bei wenigen wurde der empfohlene Therapiewechsel von ACE-Hemmern / ARBs auf Sacubitril/Valsartan durchgeführt.

„Aus heutiger Sicht wurden damit gemäß der Nationalen Versorgungsleitlinie bei einem Großteil der Studienpopulation nicht alle therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft. Unklar bleibt im Hersteller­dossier auch, für wie viele Patienten eine Umstellung auf Sacubitril/Valsartan tatsächlich angezeigt gewesen wäre“, kritisieren sie.

Zusammenfassend gebe es für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit redu­zierter Ejektionsfraktion daher einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei einer Behandlung mit Dapagliflozin zusätzlich zur optimierten Standardtherapie im Vergleich zur opti­mierten Standardtherapie alleine, lautet das IQWiG-Fazit.

hil