Erster Entwurf für Standardvertragsklauseln bei klinischen Studien liegt vor

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen ersten Entwurf für Standardvertragsklauseln für klinische Studien ausgearbeitet. Sie sollen die Forschung in Deutschland wesentlich entbürokratisieren.

Standardvertragsklauseln waren eines der wesentlichen Vorhaben des Medizinforschungsgesetzes (MFG), das der Bundestag im Sommer 2024 verabschiedet hatte. Die komplizierten Vertragsverfahren sehen BMG und Industrie als Grund dafür, dass pharmazeutische Unternehmen immer weniger klinische Studien in Deutschland durchführen.

Vertragsverhandlungen über Rechte und Pflichten von Sponsoren und Prüfzentren würden demnach bei der Durchführung klinischer Prüfungen vor deren Beginn im europäischen Vergleich überdurchschnittlich viel Zeit in Anspruch nehmen.

In den Jahren 2021 bis 2023 beispielsweise habe das in Deutschland durchschnittlich über viermal länger gedauert als in Frankreich, zitiert das BMG in seinem Verordnungsentwurf eine Umfrage des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa).

Dieser Zeitverlust solle nun minimiert werden. So sollen durch die Einführung und Nutzung der via Rechtsverordnung festgelegten Standardvertragsklauseln wesentliche Inhalte der Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung bereits vorgegeben werden.

Sponsor und Prüfzentrum sollen die Standardvertragsklauseln bei der Erstellung des Vertrags übernehmen und dadurch nicht mehr langwierig verhandeln müssen. Um auf etwaige Erfordernisse der jeweiligen Begleitumstände einzugehen, sieht die Rechtsverordnung auch Abweichungsmöglichkeiten in Bereichen vor, in denen verschiedene Möglichkeiten zur Vertragsgestaltung bestehen.

Weitere Vertragsverhandlungen sollen demnach nur erforderlich sein, wenn Sponsor und Prüfzentrum gemeinsam vereinbaren, von den festgelegten Inhalten abzuweichen sowie dann, wenn sie zusätzliche Vertragsgegenstände außerhalb der Standardvertragsklauseln regeln wollen.

Die im Verordnungsentwurf enthaltenen Standardvertragsklauseln umfassen unter anderem Regelungen zum Recht des Sponsors zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum, zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen, zu vertraulichen Informationen, zu Namens- und Markenrechten, zu überlassenen Geräten und Materialien, aber auch zu Inspektionen und Audits oder Datenschutz.

Zudem soll eine Frist zur Erhebung der Gesamtgebühr durch die Bundesoberbehörde ergänzt und auf das Schriftformerfordernis bei der antragsbezogenen Erklärung über persönliche und finanzielle Interessen sowie der jährlichen Erklärung zu finanziellen Interessen verzichtet werden. Das soll die Abläufe bei den Ethikkommissionen erleichtern.

lau