Freistellung von Reserveantibiotika geregelt

Berlin – Reserveantibiotika als möglicherweise letzte Therapiemöglichkeit gegen multiresistente Bakte­rien werden in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) privilegiert behandelt.

Ein Zusatznutzen gilt nach dem Willen des Gesetzgebers automatisch als belegt und auch das Ausmaß des Zusatznutzens wird nicht bewertet. Dies ist bedeutsam, weil der Zusatznutzen Ausgangspunkt für Preisverhandlungen mit den Krankenkassen ist.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat jetzt das Verfahren geregelt, über das pharmazeutische Unternehmen ein neues Reserveantibiotikum von der Verpflichtung freistellen lassen können, im Verfah­ren der frühen Nutzenbewertung ein vollständiges Dossier vorzulegen.

Das Robert-Koch-Institut (RKI) hatte im Vorfeld Kriterien entwickelt, auf deren Grundlage der G-BA ein neues Antibiotikum als Reserveantibiotikum einstufen kann. Zudem listet das RKI relevante bakterielle Erreger mit Resistenzen auf, beispielsweise den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).

Nach der neuen Regelung soll ein pharmazeutischer Unternehmer spätestens vier Monate vor Markt­eintritt eines neu zugelassenen Antibiotikums die Freistellung von der frühen Nutzenbewertung beim G-BA beantragen. Hierfür stellt der G-BA ein Formular zur Verfügung.

Die darin geforderten Angaben ermöglichen dem G-BA, den Reservestatus eines neuen Antibiotikums entsprechend den RKI-Kriterien festzustellen. Stuft der Bundesausschuss das Arzneimittel als Reservean­ti­biotikum ein, gilt der Zusatznutzen als belegt, ohne dass pharmazeutische Unternehmen diesen durch weitere Studien nachweisen müssen.

Mit seinem Beschluss zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung legt der G-BA auch Anforderun­gen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest.

Sind die Voraussetzungen für den Reservestatus des Antibiotikums nicht mehr erfüllt, muss der pharma­zeutische Unternehmer ein vollständiges Dossier für die frühe Nutzenbewertung vorlegen. Dies gilt zum Beispiel, wenn das Antibiotikum viel häufiger verschrieben wird, als nach den Vorgaben der strengen Indikationsstellung zu erwarten ist.

Bis das neue Antragsverfahrens zur Freistellung in Kraft tritt, gilt weiterhin die Übergangsregelung, wo­nach der G-BA die Zusatznutzenbewertung auf der Basis eines formlosen Antrags aussetzen kann.

hil