Medizinprodukte: Bei Benannten Stellen geht es kaum voran

Berlin – Bei den sogenannten Benannten Stellen, die für die Überprüfung neuer Medizin­pro­­dukte in der Europäischen Union zuständig sind, geht es kaum voran. Das zeigt eine Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion im Bundestag. Das Papier liegt dem Deutschen Ärzteblatt vor.

Demnach sind in diesem Jahr acht Be­nannte Stellen in der EU zugelassen worden. Zwei davon in Deutschland, eine jeweils in Norwegen, Irland, Ungarn, Schweden, Frankreich und der Slowakei. Neun waren 2019 zugelassen worden, vier davon in Deutschland.

Zum 21. Oktober 2020 gab es damit 17 notifizierte Benannte Stellen in der Europäischen Union. Eine davon allerdings in Großbritannien. Plänen der EU-Kommission zufolge hätte es im Dezem­ber 2019 bereits 20 Stellen in der EU geben sollen.

Die Bundesregierung geht in ihrer Antwort davon aus, dass im Mai 2021 europaweit 25 Stellen zertifiziert sein werden. Dass es eine erneute Verschiebung für den Start der EU-Medizinprodukteverord­nung (MDR) geben wird, glaubt sie nicht.

Die MDR sollte eigentlich zum 26. Mai dieses Jahres in Kraft treten. Sie legt unter ande­rem einheitliche und verschärfte Kriterien für Benannte Stellen bei der Zu­lassung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Ein Grund für die Verschärfung des Medizinprodukterechts war unter anderem der Skan­dal um die fehlerhaften Brustimplantate des Herstellers PIP in Frankreich.

Das Europäische Parlament hatte den Geltungsbeginn der MDR im April dieses Jahres dann aber verschoben. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr nach dem bisherigen Vorschriften in Verkehr gebracht werden. Die Verschie­bung erfolgte unter an­derem, um Lieferengpässe mit Medizinprodukten wäh­rend der Co­ronakrise zu vermei­den. Bis zum 26. Mai 2024 gibt es nach Start der MDR noch eine Übergangs­frist.

Schwierige Personalgewinnung

Die Gewinnung von qualifiziertem Personal, das durch die höheren Anforderungen an die Benannten Stellen notwendig geworden ist, scheint unterdessen weiterhin problema­tisch. Der Ant­wort zufolge hat es zwar einen Zuwachs von 2017 auf Ende 2019 um rund 30 Prozent gege­ben. Da so hoch qualifizier­tes Arbeitskräfte aber auch andernorts gefragt seien, geht die Bun­desregierung nicht von einem weiteren deutlichen Personalschub aus.

„Die Zahl der Benannten Stellen bleibt immer noch weit hinter dem Notwendigen zu­rück“, sagte die FDP-Abgeord­nete Kathrin Helling-Plahr, die die Anfrage gestellt hatte, dem Deutschen Ärzteblatt. Es sei auch weiterhin unklar, woher das zusätzliche, dringend benötigte hochqualifizierte Personal kommen solle. Auch die Hersteller sähen sich nach wie vor unzureichend vorbereitet.

„Kurzum: Die Kernprobleme der Implementierung der Medizinprodukteverordnung blei­ben bestehen. Auch die Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr schafft hier offen­bar keine ausreichende Abhilfe“, sagte sie.

Regierung muss sich für pragmatische Lösungen einsetzen

Helling-Plahr rief die Bundesregierung dazu auf, sich mit Nachdruck auf europäischer Ebene für pragmatische Lösungen einzusetzen. „Auf nationaler Ebene sollten kleine und mittlere Medizinproduktehersteller stärker dabei unterstützt werden, sich auf die regu­latorischen Anforderungen einzustellen.“

Sie betonte, die neue MDR sei aus Sicht der Patientensicherheit zu begrüßen. Dass die Voraussetzungen für ihre reibungslose praktische Umsetzung aber ein halbes Jahr nach der offiziellen Verschiebung des Geltungsbeginns immer noch nicht ausreichend ge­schaffen seien, sei „sehr beunruhigend“.

Es drohten weiterhin Zulassungs­staus. Es müsse aber gewährleistet werden, dass be­währ­te wie auch innovative oder nur selten eingesetzte Medizinprodukte schnellstmög­lich bei den Patienten ankämen. „Die Bundesregierung muss das im Sinne der Versor­gungssicherheit in Brüssel dringend weiter adressieren“, sagte die FDP-Abgeordnete.

Der Bundes­verband Medizintechnologie (BVMed) hatte bereits im April dieses Jahres an­gemahnt, dass die EU-Kommission die gewonnene Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 konsequent nutzen müsse, um das MDR-System endlich bereit zu ma­chen.

„Wir brau­chen schnellstmöglich mehr Benannte Stellen, die vorgesehenen Experten­gre­mien sowie die erforderlichen Rechtsakte und Guidances“, sagte BVMed-Geschäfts­führer Marc-Pierre Möll damals.

may