Medizinprodukte­verordnung in der Kritik

Stuttgart – Baden-Württemberg drängt auf Erleichterungen bei der europäischen Medizinproduktever­ord­nung.

Aufwand und Kosten für die Zertifizierung von Medizinprodukten seien durch die Verordnung so gestie­gen, dass sie vor allem kleinere und mittlere Unternehmen zu erdrücken drohten, warnten Baden-Würt­tembergs Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU) und Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) bei einer virtuellen Veranstaltung in der Landesvertretung in Brüssel.

Geschäftsaufgaben und ein Engpass bei der Versorgung mit sicheren Medizinprodukten seien zu befürch­ten. „Ärztinnen und Ärzte berichten uns von ersten Versorgungsengpässen – und das macht uns große Sorgen. Denn die Versorgung mit sicheren und innovativen Medizinprodukten muss jederzeit gewähr­leistet sein“, sagte Lucha.

„Unsere Unternehmen können den Praxen und Kliniken immer öfter bewährte oder innovative Produkte nicht mehr zur Verfügung stellen“, ergänzte Hoffmeister-Kraut. Damit riskiere man auf der einen Seite, dass der europäische Wirtschaftsstandort geschwächt werde, auf der anderen Seite aber auch eine deut­lich schlechtere Patientenversorgung in ganz Europa. Beides gelte es unbedingt zu verhindern.

Baden-Württemberg wirbt daher für Erleichterungen insbesondere bei der Zertifizierung von Bestands­produkten – aber auch bei der Zertifizierung von innovativen Nischenprodukten, die nur für einen be­stimmten Anwenderkreis mit seltenen Erkrankungen bestimmt seien.

Die Verordnung wird seit Mai 2021 angewendet. Laut einer Analyse des Landes dauert eine Zertifizierung nach dem neuen Rechtsrahmen mittlerweile rund 700 Tage. Eine Übergangsfrist für Bestandsprodukte läuft Ende Mai 2024 aus.

hil