Umgang mit Therapieallergenen in der Kritik

Berlin – Die Bundesregierung verteidigt den Umgang mit regulatorischen Therapieallergenen gegen Kritik der Unionsfraktion.

Die Forderung, dass nicht zugelassene oder sich in der Nachzulassung befindliche Therapieallergene wegen fehlender Wirksamkeit bereits vor Ablauf der in der Therapieallergene-Verordnung (TAV) vorgesehenen Übergangsfristen vom Markt genommen werden müssten, sei nicht gerechtfertigt, heißt es in der Antwort (20/7056) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion.

Zum Hintergrund: Mit dem Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung im Jahre 2008 wurden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zur Arzneimittelzulassung auf Therapieallergene ausgedehnt. Damit bedürfen diese Präparate in jedem Fall einer behördlichen Zulassung.

Die Übergangsfrist, in der noch Präparate ohne Zulassung eingesetzt werden können, endet 2026. Aufgrund dieser Übergangsvorschrift können aktuell sowohl zugelassene als auch verkehrsfähige Präparate im Zulassungsverfahren unter der TAV verordnet werden.

Bei begründeten Zweifeln an der Zulassungsfähigkeit individueller TAV-Präparate sowie bei Nichteinreichung von Studiendaten innerhalb der gesetzten Frist bestehe die Möglichkeit für das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), eine Fristverlängerung abzulehnen oder die Freigabe weiterer Chargen zu versagen, betont die Bundesregierung.

Von diesen Möglichkeiten mache das PEI in solchen Fällen auch Gebrauch. Unabhängig davon könnten, wie bei anderen Arzneimitteln, nicht zugelassene Individualrezepturen verordnet und eingesetzt werden.

EB/aha