Zulassungsprozess für Impfstoff von Biontech startet

Mainz – Der vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelte Coronaimpfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten Biontech und das Pharma­unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, heute mit.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermu­tigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Biontech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite ins­gesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde. Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut die Genehmi­gung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen. In dieser Phase werden Sicher­heit und Verträglichkeit des Impfstoffkandi­daten geprüft.

Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis mode­rate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Anti­kör­per gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Aus­schuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoffdosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der „rollierende Einreichungsprozess“ soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.

Der Impfstoffkandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeits­standards der EMA unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung.

„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“, sagte Biontech-Chef und Mit­gründer Ugur Sahin.

Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe – es ist ein mRNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus hergestellt, genauer gesagt das Oberflächen­protein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt.

Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein an­zuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen ein­dringen und sich vermehren. Außerdem soll der Wirkstoff andere Abwehrwaffen des Im­munsystems aktivieren.

dpa