Moderna beantragt Zulassung seines Coronaimpfstoffs für Jugendliche in der EU

Cambridge – Der US-Pharmakonzern Moderna hat die Zulassung seines Coronaimpfstoffs für Jugendliche in der Europäischen Union (EU) beantragt. Das gab das Unternehmen heute bekannt. Bei einem positiven Votum der Europäi­schen Arzneimittelagentur (EMA) wäre der Moderna-Impfstoff das zweite für Jugendliche in der EU zugelassene Vakzin nach dem von Biontech/Pfizer.

Der Antrag auf bedingte Marktzulassung basiert auf der Phase-II/III-Studie TeenCove mit dem Vakzin mRNA-1273 bei 3.732 Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren in den USA.

Unter Verwendung der gleichen Falldefinition für COVID-19 wie in der Phase-III-Studie COVE bei Erwach­senen lag die Wirksamkeit des Impfstoffs bei den fast 2.500 Jugendlichen, die den COVID-19-Impfstoff von Moderna erhielten, bei 100 %. Bei den zweifach mit mRNA-1273 geimpften Teilnehmern der Studie kam es zu keiner COVID-19-Erkrankung. Bei Verwendung der sekundären Falldefinition des Centres for Disease Control and Prevention (CDC) für COVID-19, die auf einen milderen Krankheitsverlauf testet, wurde ab 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 93 Prozent beobachtet.

Verträglich wie bei Erwachsenen

Der COVID-19-Impfstoff von Moderna wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, das mit dem der Phase-III-Studie COVE bei Erwachsenen übereinstimmt. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war von leichter bis mittelschwerer Natur.

Die häufigste Impfreaktion waren Schmerzen an der Einstichstelle. Die häufigsten systemischen Ereig­nisse nach der zweiten Impfdosis waren Kopfschmerzen, Erschöpfung, Myalgie und Schüttelfrost.

Weitere Daten aus dieser Studie werden folgen, da die Teilnehmer nach der zweiten Dosis mindestens 12 Monate nachbeobachtet werden. Das Unternehmen will auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung beantragen.

nec/afp