Startschuss für Erprobungsstudie zur Tonsillotomie

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Bietergemeinschaft aus Universitätsklinik Jena, Deutscher Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Deutschem Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte beauftragt, die geplante Studie zur Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Dies teilte der G-BA nach Abschluss des europaweiten Aus­schrei­bungsverfahrens mit.

Mit der Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie (operative Teilentfernung der Gaumenmandeln) gegenüber einer Tonsillek­tomie (vollständige Entfernung der Gaumenmandeln) überlegen ist. Die Erprobungsstudie war erforderlich geworden, weil bisher keine hinreichende Evidenz für eine Entscheidung über den Nutzen dieser Behandlungsmethode vorliegt.

In einem ersten Schritt gilt es nun das Studienprotokoll zu erstellen und die für den Stu­dienstart notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkom­mis­si­on(en) einzuholen und Studienzentren auszuwählen, die die vom G-BA festgelegten An­forderungen erfüllen. Anschließend nehmen die Studienzentren geeignete Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Nach Abschluss der Studie werden die erhobenen Daten von der wissenschaftlichen Ins­titution ausgewertet und dem G-BA ein Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor­gelegt. Der G-BA bewertet anschließend, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Be­handlungsmethode ausreichend belegen.

Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten Behandlungen werden unmittel­bar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungs­ge­setzes, bzw. nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leis­tungs­erbringung wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.

Das Bewertungsverfahren der Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis geht auf einen Antrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im September 2018 beschloss der G-BA, die Bewertung auszusetzen und eine Studie zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungsrichtlinie festgelegt.

hil/sb