Therapien mit CAR-T-Zellen: Einrichtungen müssen neue Qualitäts­anforderungen erfüllen

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Qualitätsanforderungen für Einrichtungen festgelegt, die Patienten mit B-Zell-Neoplasien mit sogenannten CAR-T-Zellen behandeln.

„Dass der Einsatz von CAR-T-Zellen bei Patienten, die an hoch malignen und weit fortge­schrittenen Erkrankungen leiden, besonderer Erfahrung bei der Behandlung und der Nachsorge bedarf, ist in den Beratungen unstrittig gewesen“, sagte Josef Hecken, unpartei­ischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, heute in Berlin.

Der G-BA habe „ein gutes Ergebnis erzielt, das die spezialisierten Einrichtungen nicht überfordert, vor allem aber sehr sachgerecht dem Ziel dient, die bestmögliche Versorgungs­sicherheit herzustellen“, sagte er. Krankenhäuser, die die Anforderungen nachweislich erfüllten, hätten künftig zudem Vergütungssicherheit bezogen auf die Arzneimitteltherapien. „Einzelkostenübernahmeanträge erübrigen sich“, sagte Hecken.

Bei einer CAR-T-Zell-Therapie werden dem Patienten zunächst körpereigene T-Zellen entnom­men und außerhalb des Körpers so verändert, dass sie effektiver gegen Leukämie­zellen vorgehen können.

Dazu statten Wissenschaftler die T-Zellen im Labor mit dem Gen für ein besonderes Rezep­tor­protein aus. Dieser chimäre Antigenrezeptor (CAR) erkennt als Zielstruktur ein Protein­molekül, das bei bestimmten Leukämieformen von den Krebszellen ausgebildet wird. Die CAR-T-Zellen werden anschließend vermehrt und dem Patienten wieder übertragen.

Die ersten beiden kommerziellen CAR-T-Zellprodukte wurden im August 2018 von der European Medicines Agency (EMA) zugelassen. Beide Produkte enthalten chimäre Antigen­rezeptoren gegen CD19, ein Oberflächenmolekül von B-Lymphozyten – sie richten sich also gegen B-Zell-Neoplasien.

Laut der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) sind CAR-T-Zellen mittlerweile an 26 Zentren in Deutschland verfügbar. Mehr als 300 Patienten wurden bereits damit behandelt (Zahlen vom August 2020).

Die neuen Qualitätsanforderungen betreffen insbesondere die Infrastruktur der medizi­nischen Einrichtung und die vorhandene pflegerische und fachärztliche Kompetenz in der Behandlung von B-Zell-Neoplasien sowie die Erfahrungen mit Zelltherapien.

Der G-BA hat mit dem Beschluss erstmals verpflichtende Qualitätsanforderungen für die Anwendung von „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ (ATMP) beschlossen. Basis sind neue gesetzliche Regelungen aus dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittel­versorgung (GSAV).

Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

hil