Umsatz der Medizinprodukte­hersteller wächst geringer als in den Vorjahren

Berlin – Die große Mehrheit der Medizinproduktehersteller erwartet für das aktuelle Jahr ein Umsatzwachstum, allerdings ein geringeres als im Vorjahr. Das geht aus einer Umfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) unter seinen Mitgliedsunternehmen hervor, die heute in Berlin vorgestellt wurde. Demnach erwarten die Unternehmen ein weltweites Wachstum von 5,9 Prozent sowie ein Inlandswachstum von 2,8 Prozent. Im Vorjahr erwarteten die Unternehmen noch ein Umsatzwachstum im Inland von 4,0 Prozent.

Die Stimmung in der Branche wird insbesondere durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) getrübt, die im Mai dieses Jahres in Kraft getreten ist. Der MDR zufolge müssen die Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen nun klinische Studien durchführen. Zudem wurden die Anforderungen an die „Benannten Stellen“ erhöht, die untersuchen, ob die Medizinprodukte die Vorschriften erfüllen. Beispielsweise müssen sie nun medizinisches Fachpersonal beschäftigen und unterliegen einer strengeren Aufsicht durch die nationalen Behörden. Die Unter­nehmen befürchten nun, dass sich die Zulassungszeiten verlängern werden, weil die „Benannten Stellen“ nicht genügend Personal zur Bearbeitung der Anträge hätten.

Der Geschäftsführer des BVMed, Joachim M. Schmitt, meinte, nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Unternehmens PIP habe es bereits gesetzliche Veränderungen wie die Einführung von unangekündigten Audits und höhere Anforderungen an Produkte der Risikoklasse 1 gegeben. Diese Veränderungen seien notwendig gewesen. Eine EU-Medizinprodukte-Verordnung hätte man darüber hinaus aber nicht gebraucht. „In der MDR stehen eine Menge Vorgaben, von denen geglaubt wird, dass sie die Patientensicherheit erhöhen werden“, sagte Schmitt. „Davon sind wir allerdings nicht überzeugt.“ Denn der PIP-Skandal habe nichts mit der Regulierung zu tun gehabt, sondern dabei habe es sich um ein Problem der Aufsicht gehandelt. 

Marc D. Michel, Geschäftsführer des Medizinproduktehersteller Peter Brehm, erklärte, dass die Unternehmen schon vor den gesetzlichen Regelungen begonnen hätten, Investitionen zu tätigen. Denn es sei absehbar gewesen, dass es ein neues Gesetz geben werde. „Zum Beispiel haben wir im Bereich Zulassungsmanagement viel neues Personal aufgebaut“, sagte Michel. In der erwarteten Umsatzentwicklung, wie sie sich in der BVMed-Umfrage gezeigt habe, seien die Auswirkungen der MDR insofern noch gar nicht berücksichtigt gewesen. Demnach sei es wahrscheinlich, dass die Umsatz­entwicklung in den nächsten Jahren noch schlechter werde.

fos