EU-Medizinprodukte­verordnung: Gesundheitsausschuss und Staaten stimmen Einigung zu

Brüssel – Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments und die Mitglied­staaten im Rat haben der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung zugestimmt. Darauf haben der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten, Peter Liese (CDU), und der binnenmarktpolitische Sprecher Andreas Schwab (CDU) hingewiesen.

„Ich bin sehr froh, dass wir für das neue Medizinprodukterecht und unser Verhand­­lungsergebnis eine so breite Unterstützung erhalten haben“, sagte Liese heute. Die Menschen in Deutschland und Europa hätten ein Recht darauf, dass die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, etwa um schadhafte Brustimplantate, gezogen würden.

„Ich freue mich, dass wir einen ausgewogenen Kompromiss zwischen der Verbesserung von Sicherheitsstandards für Medizinprodukte einerseits und der Vermeidung von unverhältnismäßigen Belastungen für Medizinprodukte-Hersteller und für die ohnehin bereits knappen Ressourcen der benannten Stellen andererseits erreichen konnten“, erklärte Schwab.

Das neue EU-Medizinprodukterecht sieht unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte vor. Für Patienten wird ein Implantatepass eingeführt. Dadurch können Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde.

Bereits vor drei Wochen hatten sich Vertreter des Europäischen Parlaments und des Ministerrats auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt. Das Plenum des Europäischen Parlaments muss dem Text noch formal zustimmen. Dies gilt jedoch als gesichert.

eb