Unparteiische G-BA-Mitglieder sehen Teile der EU-Arzneimittelpläne kritisch

Berlin – Kritik an Details der geplanten Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechtes üben die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

In einer heute veröffentlichten Stellungnahme wird unter anderem das Vorhaben, die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsprozesses von Arzneimitteln von 210 Tagen auf 180 Tage zu verkürzen, thematisiert. Diese Verkürzung der Bewertungszeit erscheine „ambitioniert“, da es sich bei der Prüfung von Zulassungsunterlagen und deren entsprechender Bewertung um ein komplexes multidisziplinäres Verfahren mit hohem wissenschaftlichen Anspruch handle.

Der G-BA sieht hier das Risiko, dass wesentliche Informationen in den öffentlich verfügbaren Dokumenten „nicht mehr in der Detailtiefe aufgearbeitet werden können, die für nachfolgende Entscheidungen wesentlich“ sind.

Darüber hinaus gelte es zu berücksichtigen, dass zukünftig parallel das europäische HTA-Verfahren ablaufen werde, dessen zeitliche Eckpunkte für das gesamte Verfahren (inklusive Dossiererstellung des pharmazeutischen Unternehmers) an das Zulassungsverfahren gekoppelt sind. Bereits jetzt erscheine die Zeitspanne für das komplette HTA-Verfahren „sehr knapp bemessen“.

Die geplanten variablen Fristen beim Unterlagenverwertungsschutz und Vermarktungsschutz der Pharmafirmen würden dazu führen, dass die Herleitung der geltenden Schutzfristen für die einzelnen Arzneimittel komplexer wird.

Aus Sicht des G-BA ist wesentlich, dass die Entscheidungsgründe für eine Verlängerung der Schutzfristen transparent sind. Zudem dürften die Einschätzungen in Bezug auf die Gewährung einer Verlängerung keine präjudizierende Wirkung hinsichtlich des Beurteilungsspielraumes des G-BA in der Nutzenbewertung entfalten.

Die Europäische Kommission hatte im April Entwürfe zur Änderung der Arzneimittellandschaft in Europa vorgelegt. Die Anpassungen sollen zu einer Verbesserung der Versorgungssicherheit und Gewährleistung der ständigen Verfügbarkeit von Arzneimitteln beitragen und zugleich ein innovations- und wettbewerbsfreundliches Umfeld für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Europa sicherstellen.

aha