Valproinsäure: EMA bekräftigt Kontraindikationen in der Schwangerschaft

London – Neue Studien zu neuronalen Entwicklungsstörungen und die bekannte Teratogenität von Valproinsäure veranlassen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Kontraindikationen des Antiepileptikums Valproinsäure zu bekräftigen, das auch bei bipolaren Störungen und zur Behandlung und Prophylaxe von Migräneattacken eingesetzt wird.

Valproinsäure ist in der Schwangerschaft schon jetzt kontraindiziert. Die Verordnung an Frauen im gebärfähigen Alter setzt eine wirksame Verhütungsmethode voraus. Die deutschen Fachinformationen erwähnen diese Gegenanzeigen bereits, lassen aber Ausnahmen zu. Das Mittel darf in Situationen verordnet werden, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden. Die jetzt vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA vorgeschlagene Regelung ändert daran nichts. Sie bekräftigt allerdings noch einmal die Risiken.

Die EMA hebt aktuelle Studien hervor, nach denen 30 bis 40 Prozent aller Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt worden waren, im Vorschulalter schwere Entwicklungsstörungen aufweisen, unter anderem ein verspätetes Laufen und Sprechen, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten mit Reden und Sprachver­ständnis sowie eine verminderte Intelligenz.

Schon länger bekannt ist das erhöhte Risiko von Fehlbildungen. Die Prävalenz beträgt laut EMA bei intra-uterin exponierten Kindern 11 Prozent, darunter Neuralrohrdefekte und Gaumenspalten, gegenüber 3 Prozent in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus zeigen Studien, dass die exponierten Kinder dreimal häufiger an Autismus-Spektrum-Störungen und fünfmal häufiger an kindlichem Autismus erkranken als andere Kinder. Schließlich gebe es Hinweise, dass die Kinder auch häufiger unter der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung leiden.

rme