Valproinsäure: EMA prüft Sicherheit in der Schwangerschaft

London – Nach der US-Arzneibehörde FDA äußert auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA Bedenken zur Sicherheit von Valproinsäure in der Schwangerschaft. Anlass sind Studien, die die Einnahme des Antiepileptikums, das auch zur Prävention von Migräneanfällen eingenommen wird, mit geistigen Entwicklungsstörungen der Kinder in Verbindung bringen.

Schon 2009 war Kimford Meador von der Emory Universität in Atlanta und Mitarbeitern in einer Kohortenstudie aufgefallen, dass die Kinder von Frauen mit Epilepsie, die in der Schwangerschaft Valproinsäure eingenommen hatten, im Alter von 3 Jahren in der kognitiven Entwicklung zurückgeblieben waren.

Die im Januar veröffentlichten neuesten Ergebnisse der NEAD-Kohorte zeigen, dass die Kinder bei der Einschulung einen um 7 bis 10 Punkte niedrigeren Intelligenzquotienten haben als Kinder, deren Mütter Carbamazepin, Lamotrigin oder Phenytoin eingenommen hatten. Die perikonzeptionelle Gabe von Folsäure hatte die Unterschiede etwas abgeschwächt, aber nicht aufgehoben (Lancet Neurology 2013; 12: 244-252).

Die FDA, die hierzu bereits 2011 eine Drug Safety Communication veröffentlicht hatte, warnte jetzt erneut vor der Einnahme von Valproinsäure in der Schwangerschaft. Hier besteht zwar seit längerem eine Kontraindikation, da Valproinsäure teratogen und deshalb in der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Dies wird aber offenbar immer wieder von Ärzten missachtet, die Valproinsäure zur Migräne-Prophylaxe verordnen.

Auf Antrag der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) prüft jetzt auch die EMA die Sicherheit von Valproinsäure in der Schwanger­schaft. Die EMA nennt neben der NEAD-Studie eine weitere kürzlich publizierte Studie. Jakob Christensen von der Universitätsklinik Aarhus und Mitarbeiter hatten in einer bevölkerungsbasierten Studie in Dänemark entdeckt, dass Kinder, die intrauterin mit Valproinsäure exponiert waren, fast dreimal häufiger als andere an einer Autismus-Spektrum-Störung erkrankten. Das Risiko auf einen Autismus im engeren Sinne war sogar mehr als 5-fach erhöht.

rme