Verbände kritisieren neues Arzneimittelgesetz

Berlin – Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat die geplante schnelle Einführung eines elektronischen Rezeptes im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) begrüßt. Auch erscheint es aus Sicht der KBV durchaus zielführend, die Verhandlungen dazu vorerst auf die unmittelbar betroffenen Organisationen – KBV und GKV‐Spitzenverband sowie GKV-Spitzenverband und Apotheker – zu fokussieren, um eine schnelle Umsetzung in der Praxis zu gewährleisten, heißt es in der Stellungnahme der KBV zum GSAV, die die Kassenärztliche Bundesvereinigung heute anlässlich der Verbändeanhörung im Bundesgesundheitsministerium veröffentlicht hat.

Im GSAV-Entwurf ist die Einführung eines elektronischen Rezeptes bis 2020 vorgesehen. Die Umsetzung soll die Selbstverwaltung innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes am 1. Juli 2019 regeln. Gleichzeitig soll erlaubt werden, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer ausschließlichen Fernbehandlung abgeben werden.

E-Rezept: KBV befürchtet Mehraufwand für Ärzte

„Während der hohe Nutzen einer elektronischen Übertragung des Rezepts für die Patienten, die Apotheken und auch die Krankenkassen völlig unstrittig ist, geht die KBV jedoch nicht davon aus, dass die elektronische Übermittlung des Rezepts in den Arztpraxen deutliche Verfahrensvereinfachungen und Prozessbeschleunigungen mit sich bringt“, heißt es weiter in der Stellungnahme. „Angesichts der derzeitigen gesetzlichen Anforderung, das zukünftige elektronische Rezept per qualifizierter elektronischer Signatur (QES) zu signieren, steht aus Sicht der KBV vielmehr ein deutlich steigender Aufwand in den Arztpraxen zu befürchten.“

So sei die Erstellung einer händischen Unterschrift in der Praxis regelhaft deutlich schneller erfolgt als eine QES, die zum Beispiel mit einer PIN-Eingabe erfolgen müsse. Die eigenhändige Unterschrift könne zudem an jedem Ort beziehungsweise in jedem Sprechzimmer erfolgen. Die für die QES benötigte Technik, unter anderem Karten­terminals, seien bisher nur am Empfang vorhanden. Auch die Möglichkeit der Stapelsignatur schaffe keine Abhilfe, da Patienten ihr elektronisches Rezept in der Regel unmittelbar benötigten und nicht einige Stunden warten könnten und wollten, bis ihnen das E-Rezept zur Verfügung steht.

BPI kritisiert Pläne zur Datenerhebung bei bedingten Zulassungen

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte die geplante Modifizierung des AMNOG-Verfahrens, mit dem heute der Zusatznutzen von neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie ermittelt wird.

Künftig soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) von den Herstellern von Arzneimitteln, die im Rahmen von bedingten Zulassungen auf den Markt gekommen sind, innerhalb einer bestimmten Frist die Vorlage anwendungs­begleitender Datenerhebungen fordern können. Der G-BA soll die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels dabei auf solche Vertragsärzte oder zugelassene Krankenhäuser beschränken können, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

„Wir brauchen keine neuen Mechanismen für die Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln, die als Orphan Drugs oder mit einer bedingten Zulassung in den Verkehr gebracht worden sind“, meinte dazu der Vorstandsvorsitzender des BPI, Martin Zentgraf. „Die Erfahrungen zeigen, dass die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Ärzten und Industrie funktioniert und Befristungsauflagen bereits heute erfüllt werden.“

DKG kritisiert Pläne zur Zytostatikafinanzierung

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) kritisierte die Pläne des Bundesgesund­heitsministeriums, mit denen künftig Betrugsfälle wie der eines Bottroper Apothekers verhindert werden sollen, der Zytostatika mit zu wenig Wirkstoff hergestellt und falsch deklariert hatte.

Im GSAV ist vorgesehen, dass die Herstellung von Zytostatika künftig mit einem festen Arbeitspreis von 110 Euro vergütet werden soll. Zudem sollen die Apotheker von den Krankenkassen den tatsächlichen Einkaufspreis erhalten. Die Preisverhandlungen mit der pharmazeutischen Industrie sollen die Krankenkassen übernehmen.

„Auch wir sehen, dass der Gesetzgeber auf den in Bottrop aufgedeckten Skandal reagieren muss, aber die vorgesehene Einführung der Rabattverträge in diesem Bereich lässt befürchten, dass es mittelfristig zu Versorgungsengpässen kommen könnte“, erklärte DKG-Präsident Gerald Gaß.

„Die Krankenkassen haben ja schon im Impfstoffbereich deutlich gemacht, dass sie Rabattverträge ausschließlich unter Kostengesichtspunkten, nicht aber unter Sicherheitsaspekten betrachten. Nicht umsonst werden gerade hier den Krankenkassen Grenzen aufgezeigt. Der Gesetzgeber sollte sich hüten, den gleichen Fehler zu machen.“

Gerade für die Zytostatikaversorgung würden viele Altoriginale benötigt. Das seien Arzneimittel, die nur noch von einem oder wenigen Anbietern auf dem Markt zur Verfügung gestellt würden und zumeist finanziell nicht besonders lukrativ seien. „Durch eine weitere Verschärfung des Preiswettbewerbs durch Rabattverträge könnten einzelne Anbieter ihre Zulassung zurückgeben“, meinte die DKG.

Auch das Institut für Qualiät und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Stellungnahme zum GASV abgegeben. Die im Gesetz vorgesehene Ermächtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Anforderung von Daten sei zwar zu begrüßen, heißt es darin. Allerdings sei die im Referentenentwurf beschriebene und im Begründungsteil weiter konkretisierte Art der Datenerhebung „häufig für die Bewertung des Zusatznutzens unzureichend und daher in der derzeitigen Form ungeeignet“.

Das IQWiG spricht sich darüber hinaus dafür aus, dass Orphan Drugs zukünftig einer regulären Nutzenbewertung unterzogen werden. Wie das Institut weiter ausführt, sollte das Ergebnis der Bewertung aber keinen Einfluss auf die Erstattungsbetragsverhandlungen haben.

fos