Verfahren beim Forschungs­datenzentrum sollen konkretisiert werden

Berlin – Die nähere Ausgestaltung von Datentransparenz- und Datenfreigabeverfahren beim Forschungs­daten­zent­rum Gesundheit (FDZ) soll mit einer Forschungsdatenzentrum-Gesundheit-Verordnung (FDZGesV) erfolgen. Der ent­sprechende Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) liegt dem Deutschen Ärzteblatt vor.

Die Verordnung steht im Zusammenhang mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), in welchem umfang­reiche Weiterentwicklungen an den Verfahren beim FDZ vorgenommen wurden. Das GDNG sieht den Erlass von Rechtsverordnungen vor, mit denen das BMG nähere Regelungen schaffen kann.

Wie das BMG in dem Verordnungsentwurf betont, sei dies notwendig, „um den Ausbau des FDZ zeitnah abzu­schlie­ßen und einen Zugang zu den dort vorhandenen Daten zu ermöglichen“. Insbesondere soll der Datenkranz, mit dem Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) über das FDZ für die Sekundärnutzung verfügbar ge­macht werden sollen, überarbeitet und um Pflegedaten erweitert werden. Zudem wurde das neue Verfahren der rollierenden quartalsweisen Datenlieferung durch die Krankenkassen in dem Entwurf übernommen.

In der Verordnung sollen zudem auch erstmals nähere Regelungen zum Datenfreigabeverfahren getroffen werden. Unter anderem sind nähere Vorgaben zum Widerspruchsverfahren bei der Nutzbarmachung von Daten der elektro­nischen Patientenakte (ePA), zur Datenverarbeitung der beteiligten Stellen sowie zur Pseudonymisierung vorgese­hen. Weitere Inhalte betreffen Vorschriften zu den durch das FDZ zu erhebenden Gebühren für die Bereit­stellung von Datensätzen in der sicheren Verarbeitungsumgebung des Forschungsdatenzentrums.

Mit einer weiteren Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung will das BMG außerdem die Zuweisung gesetzlicher Spezifikationsaufträge umsetzen. Dies betrifft unter anderem die Medi­zi­nischen Informationsobjekte (MIO), die den strukturierten, interoperablen Inhalt der elektronische Patientenakte (ePA) abbilden sollen.

Die Zuweisung der gesetzlichen Spezifikationsaufträge sei notwendig, so das BMG, da andernfalls ab dem 1. Januar 2025 keine Zuweisung zur Erstellung der MIOs mehr bestünde. Die betroffenen Funktionalitäten könnten dann langfristig nicht in der elektronischen Patientenakte abgebildet werden.

Mit der Verordnung sollen mehrere MIO-Spezifikationsaufträge an die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) erfolgen, und zwar: zu Laborbefunden, zur elektronischen Patientenkurzakte, zum Krankenhaus-Entlassbrief, für Bildbefunde, zur Spezifikation der Terminologie „Allergien“ als Grundlage künftiger Medizinischer Informations­objekte und zur Spezifikation der Schnittstellen zur systemneutralen Archi­vierung von Patientendaten sowie zur Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel (AWSt).

aha/bee