Versorgungsdaten und KI mit großem Potenzial für Arzneimittelzulassung

Bonn – Die Nutzung von sogenannten Real-World-Daten (RWD) aus der medizinischen Versorgung in Kombination mit Künstlicher Intelligenz (KI) könnte dazu beitragen, Entscheidungen in der Arzneimittelzulassung oder der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) besser zu treffen. Entsprechendes Potenzial sehen laut einer Umfrage die betroffenen Akteure.

Die EU-weite Befragung von Fachleuten aus Industrie, Wissenschaft, Behörden und Patientengruppen wurde im Rahmen des europäischen Forschungsprojekts Real4Reg, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) koordiniert wird, durchgeführt.

Demnach halten mehr als 75 Prozent der Befragten aus Industrie, HTA und Zulassungsbehörden die Nutzung von Real-World-Daten für regulatorische Entscheidungen in der Zukunft für „wichtig“ oder „sehr wichtig“. In der Wissenschaft liegt dieser Anteil sogar bei über 97 Prozent.

Handlungsbedarf wird vor allem bei Schulungen, mehr Kooperation, klaren Leitlinien sowie bezüglich des sicheren und transparenten Umgangs mit den Daten gesehen.

Patientinnen und Patienten äußerten in der Befragung vor allem Bedenken hinsichtlich Datenschutz und ethischer Fragen (81 Prozent) sowie möglicher Fehlinterpretationen der Daten (63 Prozent) – mit jeweils etwa 70 Prozent gab es bei Ärztinnen und Ärzten ähnliche Werte.

Trotzdem schätzen auch hier die meisten Befragten (91 Prozent) die zukünftigen Auswirkungen von RWD und KI auf die Patientenversorgung als „wichtig“ oder höher ein. Allerdings wurde die Wichtigkeit, Patienten und Ärzte verstärkt über das Thema aufzuklären, von 86,8 Prozent der Befragten als „wichtig“ oder höher bewertet.

Zum Hintergrund: Das BfArM übernimmt im Projekt Real4Reg nicht nur die Gesamtkoordination, sondern bringt auch seine fachliche Expertise in mehreren Bereichen ein. So leitet das Institut unter anderem das Arbeitspaket „Kontextualisierung“, in dem Schulungskonzepte und Handreichungen für Behörden und andere Stakeholder entwickelt werden.

Auch die Auswertung deutscher Versorgungsdaten im Projekt erfolgt unter der Leitung des BfArM. Die aktuelle Umfrage zu RWD und KI soll laut dem Institut wichtige Grundlagen für die weitere Ausarbeitung konkreter Konzepte bieten.

aha