Europäische Nutzenbewertung: EU-Kommission nimmt weiteren Schritt

Berlin – Ein weiterer Schritt auf dem Weg zu einer europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist vollzogen worden. Die Europäische Kommission hat zur EU-HTA-Verordnung den ersten sogenannten Durchführungsrechtsakt offiziell verabschiedet und gestern in verschiedenen Landessprachen veröffentlicht.

Wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mitteilte, werden mit dieser „Implementing Regulation“ wichtige Details für den Ablauf der gemeinsamen klinischen Bewertungen festgelegt, die ab Januar 2025 beginnen sollen. Weitere fünf Durchführungsrechtsakte sollen noch folgen – werden aber voraussichtlich erst in der zweiten Jahreshälfte 2024 verabschiedet.

Bei den Wirkstoffen, die ab dem nächsten Jahr auf europäischer Ebene bewertet werden, handelt es sich um neu zugelassene Krebsmedikamente (Onkologika, inklusive Orphan Drugs bei diesen Indikationen) und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), so der G-BA.

Nicht betroffen seien bereits zugelassene Krebsmedikamente, bei denen die Anwendungsgebiete erweitert werden. Der G-BA ist zusammen mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Entwicklung von Strukturen und Prozessen sowie ab 2025 in die Durchführung der HTA-Bewertungen eingebunden.

Mit dem nun vorliegenden ersten Durchführungsrechtsakt werde der Ablauf der europäischen HTA-Bewertungen detaillierter geregelt, erläuterte der G-BA. Dies betrifft unter anderem den Austausch relevanter Dokumente und Informationen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die Interaktion mit den Herstellern der Gesundheitstechnologien sowie das Einbinden von Patientenvertreterinnen und -vertretern und klinischen Sachverständigen im Verfahren. Auf Basis der Vorgaben des Durchführungsrechtsaktes werden nun weitere methodische Leitlinien sowie detaillierte Prozessbeschreibungen erarbeitet (sogenannte Guidance Documents).

EB/aha