Vier Millionen Menschen leiden an seltenen Erkrankungen

Berlin – In der Europäischen Union (EU) sind nach Angaben der Bundesregierung etwa 30 Millionen Menschen von mehr als 6.000 unterschiedlichen seltenen Erkrankungen betroffen. Allein in Deutschland lebten Schätzun­gen zufolge etwa vier Millionen Menschen mit einer seltenen Erkrankung, heißt es in der Antwort der Bundes­regierung auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion.

Lange sei die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen aufgrund hoher Kosten und geringer Markterlöse von der pharmazeutischen Industrie vernachlässigt worden.

Mit der Einführung des Orphan-Drug-Act 1983 in den USA und einer Verordnung des Europäischen Parla­ments und des Rates von 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden habe sich diese Situation grundlegend geändert. Orphan Drugs sind Arzneimittel zur Prävention, Diagnose und Behandlung von seltenen Erkran­kungen, die nur für wenige Patienten entwickelt werden.

Regulatorische und ökonomische Anreize, wie eine erleichterte Zulassung sowie eine zehnjährige Marktexklu­sivität, hätten die Entwicklungstätigkeit gefördert. Aktuell seien in der EU etwa 152 Orphan Drugs zuge­las­sen. Hinzu kämen 83 weitere Arzneimittel, bei denen der Orphan-Drug-Status nach der Zulassung zurück­gegeben wurde oder nach zehn Jahren abgelaufen ist.

Die Bundesregierung setze sich für eine ausgewogene Balance zwischen Anreizen und Finanzierbarkeit ein, hieß es weiter. So sei die Umsatzschwelle für Orphan Drugs von 50 auf 30 Millionen Euro abgesenkt worden.

kna