Vorhofflimmern: NICE fordert mehr Daten zu Xarelto

London – Ende Dezember wurde der Faktor Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto) zur Prävention von Schlaganfällen bei Risikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ist jedoch noch nicht von den Vorteilen des Wirkstoffs in dieser Indikation überzeugt.

In einer ersten Empfehlung für den staatlichen Gesundheitsdienst (NHS) hat NICE weitere Informationen vom Hersteller eingefordert. Sie betreffen zum einen die Zusammensetzung der ROCKET AF-Studie. Laut NICE war das Risiko der Studienteilnehmer, einen Schlaganfall zu erleiden, höher als bei den britischen Patienten.
 

Dies könnte dazu führen, dass Rivaroxaban im klinischen Alltag eine geringere schlaganfall-präventive Wirkung erzielt als in der Studie. Der zweite Einwand betrifft die relativ ungünstigen INR-Werte, die im Kontroll-Arm der ROCKET AF-Studie unter der oralen Antikoagulation mit Warfarin erreicht wurde. Britische Ärzte würden hier möglicherweise bessere Werte erzielen, vermutet NICE. Auch dieser Faktor könnte die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse beeinflussen.

NICE muss klären, ob die therapeutischen Vorteile von Rivaroxabin die Jahrestherapiekosten von 766,50 Pfund rechtfertigen. Das Konkurrenzprodukt Dabigatran (Pradaxa) ist ebenfalls Gegenstand eines NICE-Gutachtens. Hier fiel im November jedoch eine positive Vorentscheidung.

rme