Baden-Württemberg und Bayern drängen auf weitere Maßnahmen gegen Arzneimittel­engpässe

Berlin – Die Bundesregierung solle mit Blick auf die Arzneimittelversorgung „alsbald“ einen Gesetzentwurf beziehungsweise eine nationale Strategie vorlegen. Dies wird in einem Entschließungsentwurf gefordert, der von Baden-Württemberg und Bayern für die Sitzung des Bundesrates am 22. März eingebracht worden ist.

In dem Antrag wird darauf verwiesen, dass es im Winter 2022/23 eine massive Verknappung mehrerer Arznei­mittel für Kinder, vor allem von Paracetamol- bzw. Ibuprofen-haltigen Säfte sowie bestimmten Basisantibioti­ka, gegeben habe.

Zwar habe das Bundesgesundheitsministerium (BMG) daraufhin eine Reihe von Maßnahmen initiiert, diese würden jedoch entweder nur an den Symptomen ansetzen oder seien so angelegt, dass sie ihre Wirkung erst in mehreren Jahren entfalten könnten. Daher bestünden „aktuell weiterhin zahlreiche Versorgungsengpässe“.

Im Rahmen einer entsprechenden gesetzlichen Initiative sollten deshalb mehrere Punkte berücksichtigt wer­den, so die Länder. Unter anderem gelte es, die Importregelungen sowie behördlichen Handlungsmöglich­kei­ten im Fall von Versorgungsmängeln zu verbessern.

Dazu soll das Arzneimittelgesetz (AMG) so geändert werden, dass neben den in der Regelung bisher ge­nannten Arzneimitteln gegen „lebensbedrohliche Erkrankungen“ und bedrohliche übertragbare Krankheiten auch der Import „weiterer nicht verfügbarer, aber dringend notwendiger Arzneimittel auf Basis eines vom Bund festgestellten Versorgungsmangels“ ermöglicht wird.

Zusätzlich soll der Gesetzgeber den zuständigen Behörden im Falle eines Versorgungsmangels ermöglichen, das Abweichen von weiteren gesetzlichen Vorgaben – wie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver­ord­nung (AMWHV), der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), dem Apothekengesetz (ApoG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) – zu gestatten.

Um die Versorgungssituation weiter zu verbessern, soll außerdem über die aktuell auf Basis des Arzneimittel­lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) und des Pflegestudiumstär­kungsgesetzes (PflStudStG) erlaubten Austauschmöglichkeiten hinaus unabhängig von einer Listung von der Darreichungsform und „nach dokumentierter, mindestens telefonischer Rücksprache“ mit dem Arzt von einem nicht auf der Substitutionsausschlussliste aufgeführten Wirkstoff abgewichen werden dürfen.

„Der hierfür erforderliche Sachverstand ist in den Apotheken vorhanden und sollte zum Nutzen einer besseren Patientenversorgung auch genutzt werden“, heißt es in dem Antrag.

Auch solle der von den Ländern bereits vorgetragene Vorschlag, das BMG möge in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Regelungen in Kraft setzen, durch die auch Pa­racetamol- und Ibuprofen-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen (Säfte, Zäpfchen) auf Grundlage einer Standardzulassung von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, zügig umgesetzt werden.

Die Länder verweisen zudem auf die von der EU-Kommission ins Spiel gebrachte mögliche Maßnahme, Arz­nei­mitteln auf EU-Ebene oder auf Ebene mehrerer Mitgliedstaaten gemeinsam zu beschaffen. Der Bundesrat solle die Bundesregierung auffordern, eine nationale Strategie für die Bevorratung von Arzneimitteln zu entwickeln, die mit den Plänen der EU kompatibel sei, hieß es.

Weiterentwicklung des AMNOG

Der Entschließungsantrag zielt auch auf die Pharmaunternehmen ab. Die Bundesregierung soll demnach das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) „im Dialog mit den Ländern“ weiterentwickeln.

Die durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten „Leitplanken“ seien dahingehend anzupassen, dass die Entwicklung von Schrittinnovationen, nicht verhindert, sondern gefördert wird.

Und: Rabattvertragsregelungen sollen so angepasst werden, dass die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Deutschland und Europa „wieder lohnend gestaltet werden kann und somit die Lieferketten diversifiziert und die Abhängigkeiten von Drittstaaten verringert werden“.

aha