BfArM ruft DiGA-Hersteller auf, Beratungsangebot zu nutzen

Bonn – Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) können schon vor Antragstellung eine um­fassende Beratung in Anspruch nehmen. Darauf macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi­zin­produkte (BfArM) aufmerksam.

Seit einem Jahr können in Deutschland DiGA von Ärztinnen und Ärzten verschrieben und von den Kran­ken­kassen erstattet werden. Damit Patienten solche Anwendungen schnell und sicher nutzen können, werden sie vom BfArM unter anderem auf Datenschutz, Sicherheit und Qualität geprüft.

Insgesamt wurden bisher rund 100 DiGA zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 22 nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, darunter beispielsweise solche, die bei Angst­störungen, Migräne oder Schlafproblemen unterstützen.

Weniger als fünf Prozent der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden. Etwa die Hälfte der Anträge haben die Hersteller laut BfArM hingegen selbst zurückgezogen, weil sich erst im Prüfungsverfahren zeigte, dass wesentliche Anforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller dies auch nicht im Zeit­rahmen des Prüfverfahrens beheben konnten.

Das kann nach Ansicht des BfArM jedoch leicht vermieden werden, wenn möglichst frühzeitig das um­fangreiche Beratungs- und Unterstützungsangebot des BfArM genutzt wird.

So könne man in Beratungsgesprächen beispielsweise noch vor Antragstellung zielgenaue Hinweise geben, wie aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein müssen und welche Daten für eine Auf­nahme ins DiGA-Verzeichnis benötigt werden. In rund 800 Anfragen und Beratungsgesprächen habe man so schon im Vorfeld klären können, wo noch Nachholbedarf besteht – etwa mit Blick auf die Studienqua­lität oder Datensicherheit.

Wie der Verband der Ersatzkassen (vdek) heute bekannt gab, nehmen die GKV-Versicherten DiGA gut an. Seit der ersten Verordnung vor einem Jahr bis Ende September 2021 gaben die Ersatzkassen demnach über 24.000 Zugangscodes aus. Die meisten Codes wurden für Anwendungen im Bereich „Psyche“ ausge­geben (rund 29 Prozent), gefolgt von der Kategorie „Muskeln, Knochen und Gelenke“ (circa 22 Prozent).

Trotz der Potenziale der DiGA sieht der vdek weiterhin Nachbesserungsbedarf, insbesondere bei der Ver­gütung. „Bisherige Erfahrungen mit DiGA zeigen, dass der geforderte Herstellerpreis häufig in einem Miss­­verhältnis zum Patientennutzen steht. Das betrifft insbesondere DiGA, die sich noch in der Erpro­bung befinden.

Ein fairer Preis muss sich aus dem konkreten Patientennutzen ableiten lassen und die Wirtschaftlichkeit stärker berücksichtigen. Daher müssen die mit den Krankenkassen verhandelten Preise bereits direkt nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten“, so Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des vdek.

aha