Bundeskabinett beschließt Medizinregistergesetz

Berlin – Mit einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards und einer zentralen Koordinierungsstelle will die Bundesregierung den Nutzen medizinischer Register erhöhen. Das Bundeskabinett verabschiedete heute dafür das Medizinregistergesetz.

In Deutschland gibt es einige Hundert medizinische Register, die jeweils Daten zu bestimmten Erkrankungen mit Verläufen und Behandlungen sammeln – etwa für Krebs, Herzerkrankungen oder eingesetzten Implantaten. „Medizinregister liefern wertvolle Erkenntnisse zu Krankheiten und für Behandlungen“, sagte Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) nach dem Beschluss des Gesetzentwurfs.

Sie zeigten, was im Versorgungsalltag tatsächlich wirke – und das etwa auch für Frauen oder Ältere, die in klinischen Studien nur selten berücksichtigt würden. Im Gegensatz zu Studien zur Zulassung von Arzneimitteln könnten bei Registerstudien breitere Bevölkerungsgruppen einbezogen werden, erläuterte das Ministerium.

Mit dem Gesetz, das nun ins parlamentarische Verfahren geht, soll erstmals ein einheitlicher, übergreifender Rechtsrahmen geschaffen werden. Dadurch sollen die Vergleichbarkeit und Qualität der erfassten Daten erhöht werden. Die Koordinierung der Register liegt dann künftig beim Zentrum für Medizinregister, das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt werden soll.

Ebenfalls geplant ist ein zentrales Registerverzeichnis für einen systematischen Überblick über bestehende Medizinregister. Damit soll transparent gemacht werden, für welche medizinischen Fragestellungen belastbare Versorgungsdaten zur Verfügung stehen.

Zudem sollen sich Medizinregister freiwillig qualifizieren lassen für erweiterte Befugnisse bei der Verarbeitung der Daten. Für eine Qualifizierung müssen grundlegende Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität erfüllt werden.

Registerübergreifende Kooperation und Datenverknüpfung

Qualifizierte Medizinregister sollen darüber hinaus zu festgelegten Zwecken kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen können. Dadurch würden umfassendere Erkenntnisse zu Krankheitsverläufen und der Behandlungsqualität unter Versorgungsbedingungen ermöglicht, schreibt das Ministerium.

Die Deutsche Hochschulmedizin (DHM) betonte heute, die Zielsetzung des Kabinettsentwurfs zum Medizinregistergesetz (MRG), medizinische Register als zentrale Infrastruktur für Forschung, Qualitätssicherung und Versorgung zu stärken, sei richtig.

Damit das Gesetz jedoch seine Wirkung entfalten könne, brauche es klare und praxistaugliche Regelungen, wissenschaftsnahe Strukturen und verlässliche Rahmenbedingungen für Registerarbeit.

Einen Mangel sieht die DHM in der Finanzierung und einen besonderen Nachbesserungsbedarf beim vorgesehenen Qualifizierungsverfahren. „Die im Entwurf sehr detailliert festgeschriebenen Dokumentationsanforderungen und die starke behördliche Prägung lassen wenig Raum für Weiterentwicklung“, so die DHM.

Erforderlich ist ein wissenschaftsnahes, lernendes Verfahren, dessen Ausgestaltung flexibel angepasst werden kann. Auch die Aufgaben des Zentrums für Medizinregister (ZMR) sollten stärker im wissenschaftlichen Raum, etwa im Rahmen öffentlicher Ausschreibungen, verankert werden.

dpa/afp/kna/may