Deutsche Krankenhaus­gesellschaft warnt vor Unterversorgung mit Medizinprodukten

Berlin – Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hat die Europäische Kommission aufgerufen, die neue sogenannte Medical Device Regulation (MDR) zu überarbeiten. Diese seit einem Jahr geltenden Regulierungsverordnung für Medizinprodukte führe zu einer „bedrohlichen Unterversorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten“, hieß es aus der DKG.

„Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der Patientinnen und Patienten gedacht war, hat sich in der Praxis als bürokratisches Monster entpuppt“, erläuterte der DKG-Vorstandsvorsitzende Gerald Gaß. Zahlreiche Medizinprodukte hingen „in der Bearbeitungsschleife fest“, oder die Hersteller hätten sie sogar vollständig vom Markt genommen, so Gaß.

Besonders dramatisch sei die Situation für Neugeborene mit Herzfehlern. Die für sie bislang verwendeten Ballonkatheter seien bereits vom Markt verschwunden. Lieferengpässe gebe es aber auch unter anderem bei OP-Instrumenten.

„Die EU-Kommission und die Gesundheitsminister müssen auf diese Missstände sofort reagieren, sonst gefährden wir akut die Gesundheitsversorgung für bestimmte Patientinnen und Patienten“, sagte Gaß. Nötig seien Ausnahmeregelungen für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen. Zudem biete sich ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit die Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten aber dringend benötigten Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellten, so der DKG-Vorstandsvorsitzende.

Ende Mai hatte auch die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) vor einem Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen gewarnt. Der Grund sei auch hier die Medizinprodukteverordnung.

„Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, forderte Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).

hil