Warnung vor Engpässen bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten

Berlin – Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) warnt vor einem Ausfall wich­tiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Grund sei die seit einem Jahr gelten­de neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union. Sie regelt die Zulassung und den Ver­trieb von Medizinprodukten, von denen es laut DGOU in Europa mehr als 450.000 gibt.

„Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, forderte Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).

Die MDR wurde im April 2017 vom Europäischen Parlament erlassen. Die erste Übergangs­frist endete am 27. Mai 2022. Ziel ist, Medizinprodukte sicherer zu machen, indem sich alle abermals einer Zertifizierung unter­zie­hen müssen. Dafür muss der Anbieter die Herstellung dokumentieren, umfangreiche klinische Studien vor Markteinführung nachweisen und das Produkt während seiner Anwendung kontrollieren.

„Wir begrüßen ausdrücklich diese Initiative für mehr Sicherheit aller Medizinprodukte. Der Skandal um defek­te Brustimplantate hat gezeigt, dass die Prüfung in diesem Bereich unzureichend war“, betonte Bernd Kladny, Generalsekretär der DGOU und der DGOOC.

Allerdings gelte diese Regelung nicht nur für neu entwickelte Medizinprodukte, sondern auch für Bestands­produkte, die seit Jahren – zum Teil Jahrzehnten – erfolgreich und ohne Auffälligkeiten im Einsatz seien. Dies ist nach Auffassung der Fachgesellschaften ethisch nicht vertretbar und wissenschaftlich nicht sinnvoll.

Es sei zu befürchten, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nähmen, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe.

DGOU und DGOOC warnen, der hohe Aufwand der erneuten Zertifizierung und die zeitliche Verzögerung trä­fen vor allem kleine und mittlere Unternehmen, die hochinno­vative Produkte entwickelten. „Es ist zu be­fürchten, dass viele von ihnen vom Markt gehen werden und die Abhängigkeit von wenigen großen Konzer­nen zunehmen wird“, so die Fachgesellschaften.

hil