EMA warnt vor Off-Label-Einsatz von Chloroquin und Hydroxychloroquin

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt davor, COVID-19-Pa­tien­ten off-label mit den Malariamitteln Chloroquin und Hydroxychloroquin zu behandeln. Die beiden Medikamente seien noch nicht für die Behandlung von COVID-19 zugelassen und sollten ausschließlich in klinischen Studien oder im Rahmen von nationalen Notfall­programmen zum Einsatz kommen.

Chloroquin und Hydroxychloroquin würden zwar momentan weltweit auf ihr Potenzial in der Behandlung von COVID-19 untersucht. Die Wirksamkeit müsse sich aber erst noch in klinischen Studien zeigen.

Die beiden Medikamente sollten deshalb nur in den zugelassenen Indikationen – Malaria und bestimmte Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes – sowie bei COVID-­19 nur im Rahmen von klinischen Studien und Programmen für den notfall­mäßigen Ein­satz von Arzneimitteln verwendet werden.

Einige Länder, etwa die USA und Frankreich, haben Protokolle installiert, nach denen der experimentelle Einsatz der beiden Substanzen bei Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen möglich ist.

Die EMA weist darauf hin, dass sowohl Chloroquin als auch Hydroxychloroquin schwere Nebenwirkungen haben können, speziell in hoher Dosierung und in Kombination mit anderen Medikamenten. Insbesondere warnt die Arzneimittelbehörde Patienten davor, die Medikamente ohne Verordnung oder Aufsicht durch einen Arzt einzunehmen.

Die großen klinischen Studien, die notwendig seien, um robuste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten zu gene­rieren, befänden sich gerade in der Durchführung, so die EMA. Auf Basis dieser Daten würden die Behörden dann verlässliche Empfehlungen für Ärzte und Patienten heraus­gegeben können.

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