EU-Parlament macht Weg frei für Europäischen Gesundheitsdatenraum

Berlin – Das Europäische Parlament hat den Weg für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) freigemacht. Die Abgeordneten stimmten heute dem Ergebnis des Trilogs – also der Verhandlungen zwischen Kommission, Rat und Parlament – zu.

Damit steht nur noch die Bestätigung durch den Europäischen Rat aus, die aber als Formsache gilt. Somit kann bald begonnen werden, eine EU-weite Gesundheitsdateninfrastruktur aufzubauen, die sowohl die Primär­datennutzung in der Versorgung als auch die Sekundärdatennutzung in der Forschung grenzüber­schreitend ermöglicht.

In einigen Jahren soll es dann beispielsweise möglich sein, elektronische Rezepte in anderen EU-Staaten ein­zulösen, elektronische Patientenakten EU-weit einzusehen oder aber Befunde und Laborergebnisse grenz­über­schreitend zu versenden.

Zudem sollen Gesundheitsdaten europaweit für die Forschung geteilt und genutzt werden können. Ihre Ver­wendung zu Werbezwecken oder zur Bewertung von Versicherungsverträgen soll hingegen nicht zulässig sein.

Ähnlich wie auf nationaler Ebene hierzulande sollen Patientinnen und Patienten europaweit die Möglichkeit haben, bei besonders sensiblen Daten wie psychischen Erkrankungen die Sichtbarkeit für Heilberufler und eine Weiterverwendung für die Forschung zu verweigern.

Im Detail werden sich diese Regelungen unterscheiden können, die Mitgliedstaaten müssen sie noch auf nationaler Ebene umsetzen und haben sich dabei regulatorische Freiheiten ausverhandelt.

Die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßt die Entscheidung. Der EHDS habe das Potenzial, den europaweiten Austausch von Patientendaten zu vereinfachen, erklärte BÄK-Präsident Klaus Reinhardt. Das Europäische Parlament und der Rat hätten den Vorschlag der EU-Kommission erheblich verbessert. „Erst der vorliegende Kompromiss wird unserer Vorstellung von Autonomie der Patientinnen und Patienten über ihre Daten ge­recht“, so Reinhardt.

Es sei wichtig, dass die EHDS-Verordnung den Patienten die Möglichkeit einräume, der Zusammenführung oder Weitergabe ihrer elektronischen Gesundheitsdaten zu widersprechen. „Dieser Widerspruch muss einfach und jederzeit möglich sein. Hierauf ist bei der Umsetzung in Deutschland zu achten“, forderte Reinhardt.

Die BÄK befürwortet zudem, dass die Weitergabe der Daten für Forschungszwecke eine vorherige Prüfung durch eine unabhängige Zugangsstelle voraussetzt und im Regelfall nur anonymisierte Daten weitergegeben werden. Die Weitergabe pseudonymisierter Daten soll dem Beschluss zufolge nur mit einer besonderen Be­gründung möglich sein.

Zu den Freiheiten, die die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung des EHDS haben, gehört auch die Möglichkeit, Arztpraxen von der Pflicht auszunehmen, Daten zur Sekundärnutzung bereitzustellen.

„Der EHDS wird unweigerlich Umstellungen für Arztpraxen bei der Erhebung und Einspeisung von Patienten­daten der betroffenen Kategorien mit sich bringen“, erklärte Reinhardt. „Die Arztpraxen, die ohnehin schon unter einem hohen bürokratischen Aufwand leiden, werden durch die Umstellung zusätzlich belastet.“

Die Bundesregierung solle deshalb von dieser Ausnahmeregel Gebrauch machen und einer weiteren Über­forderung vorbeugen. „Klar ist darüber hinaus, dass die Kosten, die den Praxen durch die Umstellung entste­hen, kompensiert werden müssen“, forderte Reinhardt.

Auch die Präsidentin der Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), Andrea Benecke, begrüßte den Entschluss und zeigte sich insbesondere erleichtert über die beschlossenen Widerspruchsregelungen im Verordnungs­entwurf.

„Ob man seine Gesundheitsdaten teilen oder für Forschungszwecke spenden möchte, bleibt eine freie Ent­scheidung“, betonte sie. Das Widerspruchsrecht schwäche den EHDS nicht, sondern stärke dessen Akzeptanz.

Patienten sollen den Zugriff von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf ihre Daten in der ePA verweigern können. Heilberufler sollen den Zugang zu den Daten in der ePA nur dann erhalten, wenn dies für die Behand­lung erforderlich ist.

lau