Grünes Licht für klinische Prüfung eines zweiten SARS-CoV-2-Impfstoff­kandidaten

Langen – Das Tübinger Unternehmen CureVac darf mit der klinischen Prüfung seines mRNA-Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 beginnen. Dies teilte Klaus Cichutek, Prä­sident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), heute bei einer Pressekonferenz mit. Erste Ergeb­nisse werden im Herbst erwartet.

Der Genehmigungsprozess des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arz­nei­mittel habe nur zwei Wochen in Anspruch genommen, so Cichutek. Die Phase-I-Studie mit 168 gesunden Freiwilligen soll noch in diesem Monat starten.

Es ist die zweite Genehmigung für die klinische Prüfung eines Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 in Deutschland, Ende April hatte bereits das Mainzer Unternehmen Biontech die Genehmigung erhalten, seinen potenziellen Impfstoff an gesunden Freiwilligen zu tes­ten.

CureVac plant seinen Impfstoffkandidaten in Deutschland und Belgien zu untersuchen, auch die Genehmigung der zuständigen belgischen Behörde für den Studienstart liegt vor. Der Impfstoffkandidat des Tübinger Unternehmens basiert auf einer unmodifizierten und somit nicht selbstamplifizierenden RNA, die Spike-Protein von SARS-CoV-2 in voller Länge kodiert.

„Unser Impfstoffkandidat ist technisch optimiert, um eine starke und ausgewogene Im­munantwort ähnlich der natürlichen Immunantwort auszulösen“, sagte Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac.

Die vor einer klinischen Studie nötigen Voruntersuchungen sind erfolgreich verlaufen: In Mäusen sei die Substanz in der Lage gewesen, die Produktion einer relevanten Menge an neutralisierenden Antikörpern auszulösen – dies zeigte ein Vergleich mit Rekonvales­zen­tenplasma. Darüber hinaus sei es damit gelungen, Spike-Protein-spezifische T-Zell-Reak­tionen zu induzieren – beides ohne Adjuvans.

Die erste Testreihe am Menschen sieht vor, dass 144 Probanden den Impfstoffkandidaten und 24 Probanden ein Placebo erhalten. Geprüft werden in dieser Phase die Sicherheit und Reaktogenität sowie die Immunogenität des Impfstoffs. Auch die Dosisfindung (zwi­schen 2 und 8 µg) und das optimale Impfschema werden Gegenstand der Forschung sein. Testzentren befinden sich in Tübingen, Hannover, München und im belgischen Gent.

Alle Studienteilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Eine erste Auswertung der Ergebnisse werde aber bereits im September oder Oktober möglich sein, sagte Franz-Wer­ner Haas, amtierender Vorstandsvorsitzende von CureVac. Der reguläre Plan sei, den Impfstoff Mitte 2021 auf den Markt zu bringen, sagte Haas.

Cichutek betonte, dass eine genügend große Datenbasis nötig sei, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zu bestätigen. Den zeitlichen Rahmen einer Markt­einfüh­rung Mitte nächsten Jahres schätzte er als realistisch ein.

Bereits jetzt hat das Unternehmen mit der Produktion des Impfstoffkandidaten über den Bedarf der Phase-I-Studie hinaus begonnen. Die vorhandenen Produktionskapazitäten ermöglichten die Herstellung von Hunderten Millionen Dosen. Die EU-Kommission hat dem Unternehmen bereits ein Darlehen in Höhe von 75 Millionen Euro zugesagt, um die Produktionskapazitäten noch zu erweitern.

Vorgestern hatte das Bundeswirtschaftsministerium bekanntgegeben, sich mit 300 Millio­nen Euro an dem Tübinger Unternehmen zu beteiligen und rund 23 Prozent der Anteile zu übernehmen. Man wolle es so auch gegen eine mögliche Übernahme aus dem Ausland absichern. Auf Geschäftsentscheidungen wolle der Staat keinen Einfluss nehmen.

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