Hersteller von Medizinprodukten wollen elektronische Gebrauchsanweisungen

Berlin – Auf die Notwendigkeit der digitalen Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte verwiesen heute der Deutsche Industrieverband SPECTARIS und die Branchenorganisation MedicalMountains in einem gemeinsamen Positionspapier. Es sei längst überfällig, die gesetzlich verlangte Priorisierung der Papierversion umzukehren. Aktuell ist die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte zumeist ein freiwilliger Zusatz zur gedruckten Fassung.

Mit der 2021 veröffentlichten Durchführungsverordnung zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sei eine Chance verpasst worden, Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte vollständig zu digitalisieren, so die Einschätzung. Bis auf die Tatsache, dass der Geltungsbereich auf Software ausgeweitet wurde, ändere sich am Status quo für physische Medizinprodukte nichts.

Die im Juli 2023 veröffentlichten Umfrage-Ergebnisse unter Medizinprodukte-Herstellern zeigten, dass 76 Prozent von ihnen einen erweiterten Rechtsrahmen zur Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für alle Medizinprodukte als wichtig und nützlich bewerten. Bei der Befragung von Anwendern aus der Gesundheitsbranche sprachen sich demnach sogar 80 Prozent dafür aus.

Ein weiteres Argument sei der Ressourcenschutz. „Durch die Umstellung auf eIFUs können je nach Unternehmen bis zu mehrere tausend Tonnen Papier pro Jahr eingespart werden“, so MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die eIFU bietet eine sofortige Möglichkeit, Abläufe zu vereinfachen und zu verbessern, ohne Sicherheitsstandards zu senken. Im Gegenteil, die Produktsicherheit und der Patientenschutz werden erhöht.“

MedicalMountains und SPECTARIS mahnen gemeinsam an, das Thema prioritär zu behandeln. „Eine Umsetzung sowohl von gesetzgeberischer Seite als auch durch die Unternehmen kann schnell und mit vergleichsweise geringem Ressourceneinsatz vorgenommen werden und dabei umfangreiche positive Effekte bewirken.“

EB