AWMF befürchtet Versorgungsengpässe durch neue EU-Regelungen

Berlin – Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) sowie das geplante Verbot von Industriechemikalien wie Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) könnten dazu führen, dass unverzichtbare chirurgische Nischenprodukte vom Markt verschwinden. Davor hat die Arbeitsgemein­schaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gewarnt.

Sie sieht dadurch Patientenversorgung und medizinische Innovation gleichermaßen gefährdet. Vor diesem Hintergrund forderte die AWMF, die neue Task-Force „Orphan Devices“ solle entsprechende Zulassungen auf europäischer Ebene koordinieren und für Nischenprodukte entsprechende Leitfäden mit praktikablen Zu­lassungsanforderungen entwickeln.

Seit Mai 2021 regelt die MDR die Marktzulassung von Medizinprodukten, etwa für chirurgische Instrumente, Implantate, Verbandsstoffe oder Röntgengeräte. „Wir unterstützen das Ziel der MDR, die Patientensicherheit durch einheitliche europäische Standards zu erhöhen“, erklärte Henning Schliephake, stellvertretender AWMF-Präsident im Vorfeld der Delegiertenkonferenz der Arbeitsgemeinschaft.

Zugleich müsse jedoch sichergestellt sein, dass die neuen Regelungen nicht zu Engpässen in der aktuellen Versorgung führen und dass die Innovationsfähigkeit der Medizin nicht verschlechtert wird.

Dazu müssten aus Sicht der AWMF jedoch die Hürden bei der Verfügbarkeit existierender Daten verringert und die Nutzung von Registerdaten der Fachgesellschaften ermöglicht werden. In Bezug auf die geplante Neuregelung der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) plädiert die AWMF dafür Laboren auch zukünftig die eigene Entwicklung innovativer Diagnostika zu ermöglichen.

hil/sb