Indische Studien: BfArM verlängert Ruhen der Zulassungen für bestimmte Arzneimittel

Berlin – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jüngst das Ruhen der Zulassungen erneut verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren. Die Anordnung des weiteren Ruhens der Zulassung ist der Mitteilung zufolge vorläufig befristet bis zum 1. August 2028.

Wie das BfArM erläuterte, gehen die Bedenken auf eine gemeinsame Inspektion der österreichischen und niederländischen Behörden im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs zurück.

Die Inspektion habe damals mehrere eklatante Mängel bei der Studiendurchführung in den Studienzentren, unter anderem erhebliche Mängel in der Dokumentation der inspizierten Studien und der Datenhandhabung bis hin zur Falschdarstellung von Studiendaten, ergeben.

Die europäische Bewertung kam auf dieser Basis zu dem Schluss, dass Daten aus Studien, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 durchgeführt worden waren, unzuverlässig sind und nicht als Grundlage für Zulassungen in der Europäischen Union (EU) akzeptiert werden können.

Betroffen sind: Irbesartan HEC Pharm Filmtabletten in den Dosierungen 75 mg, 150 mg und 300 mg der Firma HEC Pharm GmbH sowie Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH.

aha