IQWiG kritisiert zur kurze Erfassung von patientenberichteten Endpunkten in Studien

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert metho­dische Mängel in Studien, die Hersteller in Dossiers für die frühe Nutzenbewertung einreichen – die Erhebung patientenberichteter Endpunkte sei oft zu kurz, also patientenberichtete Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Endpunkte zu Nebenwirkungen.

Dies schränke die Interpretierbarkeit der Studienergebnisse stark ein. Beispielsweise sei nicht zu erken­nen, ob eine Verschlechterung des Zustands, von der die Betroffenen am Behandlungsende berichtet haben, von Dauer sei oder sich womöglich kurz danach für den Rest der Studienlaufzeit wieder gelegt habe.

„Dabei interessieren sich nicht nur die Mitarbeiter des IQWiG im Zuge ihrer Dossierbewer­tungen für den weiteren Verlauf der Lebensqualität und der Symptome nach Behandlungsende und Progression, sondern auch die Betroffenen und ihre Ärztinnen und Ärzte. Schließlich müssen sie sich über das Ob und Wie einer anschließenden weiteren Behandlung verständigen, wofür sie beispielsweise einen möglichen Zugewinn an Lebenszeit gegen drohende Beeinträchtigungen der Lebensqualität abwägen möchten“, hieß es aus dem Institut.

Stark verkürzt erhobene Daten zu patientenberichteten Endpunkten lieferten keine Antworten auf die Frage, ob es den Betroffenen mit einem Arzneimittel auf Dauer besser oder schlechter gehe als mit einer anderen Behandlung, so die Kritik. „Hersteller müssen damit rechnen, dass künstlich verkürzt erhobene Daten die Bewertungsergebnisse künftig nicht mehr maßgeblich beeinflussen können“, betonte Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.

Ein aktuelles Beispiel für eine solche Verkürzung der patientenberichteten Endpunkte sei die Bewertung von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Nach Ablauf der Befristung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG den Zusatznutzen jetzt abermals untersucht. „Insbesondere patientenberichtete Endpunkte wurden in den Studien zu Abemaciclib deutlich zu kurz beobachtet, sodass nur Aussagen über einen kleinen Teil der gesamten Beobachtungszeit getroffen werden können“, so die IQWiG-Kritik.

hil