IQWiG will beschleunigte Nutzenbewertung für risikobehaftete Gesundheits-Apps

Berlin – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat vorgeschlagen, bei risikobehafteten digitalen Anwendungen eine beschleunigte Nutzenbe­wertung auf Basis eines Herstellerdossiers einzuführen – analog zur AMNOG-Bewer­tung bei neu zugelassenen Arzneimitteln.

„Derzeit drängen viele mobile Gesundheitsanwendungen in den Gesundheitsmarkt“, schreiben Konstanze Angelescu und Stefan Sauerland in der aktuellen Ausgabe des Deutschen Ärzteblattes (Dtsch Arztebl 2019; 116: A-1057). Sie betonen, dass viele App-Hersteller eine Erstattungs­fähig­keit in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) anstreben.

Das Bun­des­ministerium für Ge­sund­heit (BMG) unterstütze dieses Bemühen und for­dere schnellere Verfahren der Methodenbewertung für diese Produktgruppe. „Ganz ohne Nutzenbewertung wird es aber nicht gehen; schließlich gibt es auch digitale An­wendungen, die das Potenzial haben, der Gesundheit der Anwender in einem rele­van­ten Ausmaß zu schaden“, erklären Angelescu und Sauerland.

Als Beispiel verweisen die IQWiG-Autoren unter anderem auf eine Hautkrebs-App und fragen: „Wie verlässlich ist die Einschätzung der App?“, „Wie häufig laufen Nutzer nach einem ,Fehlalarm' der App zum Dermatologen?“ oder „Falls eine Erkrankung übersehen wird, wer haftet für die Folgen?“.

Vergangene Woche hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) einen Refe­rentenentwurf für ein Digitalisierungs-Gesetz vorgelegt. Darin kündigt er an, dass Pa­tienten sich künftig Gesundheits-Apps wie Arzneimittel vom Arzt verschreiben lassen können sollen.

Dafür soll ein zügiger Zugangsweg für die Hersteller geschaffen werden. Nach einer ersten Prüfung der Sicherheit und von Qualitätskriterien wie Datenschutz, Transpa­renz und Nutzerfreundlichkeit wird eine Anwendung ein Jahr lang vorläufig von der GKV erstattet.

In dieser Zeit muss der Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro­dukte (BfArM) nachweisen, dass das Angebot positive Effekte für die Versorgung hat. Wie viel Geld der Hersteller erhält, verhandelt er dann selbst mit dem GKV-Spitzen­verband.

Die Pläne des Bundesgesundheitsministers zielen explizit auf weniger risikobehaftete Gesundheits-Apps. Beispielhaft genannt werden digitale Tagebücher bei Diabetes, Schwangerschaft oder Psychotherapie.

Der jetzt vorgelegte Vorschlag des IQWiG zielt hingegen auf risikobehaftete Gesund­heits-Apps. Beispielhaft genannt werden im Deutschen Ärzteblatt eine Hautkrebs-App, eine App zur Erkennung von Geschlechts­krankheiten und eine Tinnitus-App.

EB