Kinder bei Arzneimittelversorgung stark benachteiligt

Hamm – Kinder würden bei der Arzneimitteltherapie nach wie vor „ein großes Stück weit benachteiligt“, betonte gestern Andreas Rhode, Leiter der sozialmedizinischen Expertengruppe (SEG) „Arzneimittelversorgung“ der Gemeinschaft der Medizinischen Dienste.

Ein On-Label-Use, also die Anwendung eines Arzneimittels innerhalb des von der Zulassungsbehörde genehmigten Rahmens, sei mangels entsprechender Arzneimittel oft nicht möglich, so Rhode im Rahmen eines Diskussionsforums. Daher erfolge zwangsläufig viel Off-Label-Use – bei einer besonders vulnerablen Gruppe.

Dies sei zwar aus verschiedenen Gründen nicht zufriedenstellend, aber „Alltag“, erläuterte Fabian Arcari, Mitglied der SEG 6 „Arzneimittelversorgung“. Analysen der vergangenen Jahre zum Off-Label-Use bei Kindern würden einen erheblich schwankenden, in jedem Fall aber hohen Anteil zeigen. Im Mittel liege der Anteil der zulassungsüberschreitenden Arzneimittel in der pädiatrischen Pharmakotherapie bei mindestens 25 bis 35 Prozent. In einigen Fachbereichen überschreite der Anteil deutlich die 50 Prozent.

Martin Holtmann, Ärztlicher Direktor der LWL-Universitätsklinik Hamm, konkretisierte dies am Beispiel der Behandlung psychischer Störungen bei Kindern. Laut einer aktuellen multizentrischen Längsschnittstudie aus der D-A-CH-Region liege der Anteil von Off-Label genutzten Antidepressiva bei etwa 55 Prozent – bei Antipsychotika bei über 80 Prozent.

Gesetzliche Basis anpassen

Mit Blick auf diese Ausmaße müsse man neben den daraus resultierenden ethisch-medizinischen Problemen auch haftungs- und erstattungsrechtliche Herausforderungen adressieren, so Holtmann. Er rief alle Akteure dazu auf, sich für eine Anpassung der gesetzlichen Basis einzusetzen und so mit evidenzbasierten Zulassungserweiterungen zumindest einen gesicherten Einsatz bereits vorhandener Medikamente zu ermöglichen.

Auch Arcari wies darauf hin, dass der Off-Label-Use als „notwendiges Übel“ aus Gründen der Pharmakotherapiesicherheit und aufgrund haftungsrechtlicher Aspekte kritisch zu sehen sei. Hinzu komme das Problem, dass durch häufige zulassungsüberschreitende Arzneimittelanwendungen ein systematischer klinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn „umgangen“ werde. Aus seiner Sicht ist eine entsprechende systematische Auswertung von Daten zu Effekten und Komplikationen notwendig.

Für mehr Forschung und Studien in versorgungsnahen Strukturen plädierte Maximilian Blindzellner, Fachreferent für Arzneimittelversorgung beim GKV-Spitzenverband. Zu weiteren Verbesserungen könne eine Stärkung der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beitragen.

Diese Expertengruppe mit derzeit 63 Mitgliedern analysiert den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über den Off-Label Gebrauch von zugelassenen Arzneimitteln und gibt auch Bewertungen zu einzelnen Arzneimitteln – etwa in Richtung Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) – ab.

Einige Hoffnung setzt Blindzellner zudem auf die geplanten Anpassungen der europäischen Arzneimittelregulation. Im Rahmen des EU-Pharmapaketes soll es unter anderem schärfere Regelungen zu pädiatrischen Prüfungskonzepten (PIP) geben. Demnach bestünde künftig für Pharmafirmen eine Pflicht, neue Medikamente klinischen Prüfungen auch an Kindern zu unterziehen, wenn der Wirkmechanismus für eine verwandte pädiatrische Erkrankung relevant ist.

Ein „Paradigmenwechsel“ stellt, so Blindzellner, die vorgesehene Möglichkeit dar, dass Non-Profit-Organisationen Studienevidenz für eine Zulassungserweiterung einreichen können. Im Falle einer positiven Bewertung müsste der betroffene Zulassungsinhaber die Erweiterung umsetzen – wenn ein ungedeckter medizinischer Bedarf adressiert wird.

aha