Kontrazeptiva für Männer: Neue Richtlinien voraussichtlich noch 2026

Berlin – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird voraussichtlich noch in diesem Jahr neue Richtlinien erarbeiten, die die Zulassung von Kontrazeptiva für Männer ermöglichen sollen. Das erklärte der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese heute in Brüssel.

Liese hat im vergangenen Jahr mit EU-Parlamentsvizepräsidentin Katharina Barley (SPD) eine Initiative gestartet, um die langjährige Stagnation bei der Entwicklung und Zulassung solcher neuartiger Kontrazeptiva zu durchbrechen.

Nach Aussagen der EMA hatten sich bisher keine pharmazeutischen Unternehmen mit dahingehenden Anfragen an sie gewandt. Die Unternehmen gaben hingegen an, dies nicht getan zu haben, weil die EMA-Vorgaben zu Risiken und Nutzen die Zulassung von Kontrazeptiva für Männer als wenig aussichtsreich erscheinen ließen.

Wie Liese und Barley heute berichteten, trägt die Initiative mittlerweile Früchte. In einem Schreiben an EMA-Präsidentin Emer Cooke hatten sie gefordert, spezifische Zulassungsregeln für die männliche Verhütung zu erarbeiten.

Dem werde die EMA nun zeitnah folgen, erklärte Liese. So sei ein Treffen von EMA-Beamten und Fachleuten bereits angesetzt und werde zeitnah stattfinden. „Daraus wird die EMA dann die Konsequenzen ziehen“, sagte er. Er gehe davon aus, dass die Behörde noch in diesem Jahr neue Richtlinien erarbeitet, in denen eine Neubewertung von Risiko und Nutzen vorgenommen wird, die die Zulassung männlicher Kontrazeptiva ermöglichen soll.

Das könne die Behörde im Alleingang tun. „Die Vertreter der EMA haben uns klar gesagt, dass es dazu keiner Gesetzgebung des EU-Parlaments bedarf“, sagte Liese. So könne die Behörde selbstständig leichte Nebenwirkungen auch dann zulassen, wenn der Körper des Mannes selbst keinen konkreten gesundheitlichen Vorteil von der Anwendung der Kontrazeptiva habe. Schließlich sei es nicht er, der schwanger werden könne.

„Es lag an einem Mangel an Dialog, nicht an fehlender Gesetzgebung“, betonte Liese. „Dieses Problem haben wir im November überwunden. Es ist jetzt nur noch eine Frage der Zeit.“ Er rechne jetzt damit, dass innerhalb der kommenden drei bis vier Jahre die ersten Produkte zugelassen sein werden. Es gebe dafür bereits einen Kandidaten in einer klinischen Phase-II-Studien.

Dabei handele es sich um das Hormongel NES/T auf Basis von Testosteron und dem synthetischen Hormon Nestoron, das täglich auf die Schulter aufgetragen werden muss, erklärte Jana Pfenning, Gründerin des Vereins Better Birth Control, der sich für neuartige Kontrazeptiva einsetzt.

Darüber hinaus gebe es zwei Kandidaten in klinischen Phase-I-Studien, nämlich die nicht-hormonelle Pille YCT-529 und das Implantat ADAM, das den Austritt der Spermien blockiert und somit nach Herstellerangaben wie eine reversible Vasektomie funktioniere.

Ein weiteres, ähnlich funktionierendes Implantat namens Plan-A sowie ein Silikonring zur thermalen Verhütung mit dem Namen Andro-Switch seien derzeit in der vorklinischen Phase. Gleiches gelte für eine Pille, die das enzymlösliche Adenylylcyclase hemmt (sAC-Inhibitor) und damit die Spermienbeweglichkeit einschränkt.

Dies seien allesamt vielversprechende Ansätze. „Die Wissenschaft ist bereit, die Menschen sind bereit, und doch gibt es noch keine Kontrazeptiva für Männer“, betonte sie.

Eine wichtige Frage werde nach Zulassung einer oder mehrerer Produkte sein, ob und wie diese in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig sind. „Schwangerschaftsverhütung ist ein Menschenrecht und sollte kostenlos sein“, betonte sie.

In Ländern wie Frankreich sei man da bereits die richtigen Schritte gegangen. „Deutschland kann auf seine europäischen Partner schauen, um zu sehen, wie die Erstattung von Kontrazeptiva möglich ist“, sagte Pfenning. Sie schlage als politischen Kompromiss vor, die Erstattung von Kontrazeptiva für Männer als Zusatzleistung zu ermöglichen.

lau