Leitlinie zur RSV-Prophylaxe von Risikokindern ergänzt

Düsseldorf – Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) hat zusammen mit anderen Fach­gesellschaften und Organisationen die „Leitlinie zur Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern“ (Version 5.0 vom Jahr 2023) ergänzt.

„Die Datenlage zur Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern hat sich seit der Veröffentlichung der Leitlinie deutlich verbessert“, erläuterte die Leitliniengruppe zu Begründung.

In Spanien, Frankreich, Luxemburg und in den USA seien bereits in der RSV-Saison 2023/24 weitgehende Empfehlungen für die Immunisierung aller reifen Neugeborenen einschließlich der Risikokinder mit dem neuen monoklonalen Antikörper Nirsevimab (Beyfortus) ausgesprochen worden.

Die in der Folge erhobenen Beobachtungsdaten haben der Autorengruppe zufolge die Datenlage zur Sicher­heit und Wirksamkeit von Nirsevimab deutlich erweitert. Diese neue Daten sind jetzt in die Leitlinie als soge­nanntes Amendment eingeflossen.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt seit Juni 2024 eine passive Immuni­sie­rung gegen RSV mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab für alle Neugeborenen und Säuglinge un­abhängig von Risikofak­toren.

Amendment vor allem für Risikokinder in der zweiten RSV-Saison

Besonders wichtig sind in der Leitlinie und ihrem Amendment, dass die Gruppe der Risikokinder umrissen wird, bei denen eine Prophylaxe mit dem Antikörper auch in einer zweiten RSV-Saison erfolgen sollte.

Die erweiterte Zulassung von Nirsevimab bis zum Alter von 24 Monaten hat die Europäische Arzneimittelagen­tur (EMA) im August 2024 erteilt. Die empfohlene Dosis hierfür ist eine 200-Milligramm-Einmaldosis, ange­wen­det als zwei intramuskuläre Injektionen.

„In Spanien und USA wurde die Immunisierung mit Nirsevimab bei definierten Risikokindern in ihrer zweiten RSV-Saison bereits 2023/2024 empfohlen und durchgeführt“, berichtet die Leitliniengruppe.

„Es erweitert sich die Prophylaxe gegen RSV auf alle Frühgeborenen unabhängig vom Gestationsalter für die erste RSV-Saison sowie bei weiter bestehender therapiepflichtiger mittelschwerer oder schwerer bronchopul­monaler Dysplasie/chronischer Lungenerkrankung zusätzlich für die zweite RSV-Saison“, heißt es im Amend­ment der Leitlinie (Seite 52).

Gleiches gelte für Säuglinge mit pulmonalen Vorerkrankungen unabhängig von deren Schweregrad für ihre erste RSV-Saison, sowie nach individueller Risikobeurteilung – zum Beispiel therapiepflichtige chronische Lungenerkrankung – zusätzlich für die zweite RSV-Saison, so die Leitlinie weiter.

Es erweitere sich außerdem die Prophylaxe gegen RSV auf alle Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern unab­hängig von deren Schweregrad für ihre erste RSV-Saison, sowie bei weiter bestehender hämodynamisch rele­van­ter Herzerkrankung zusätzlich für die zweite RSV-Saison.

Gleiches gelte für die Prophylaxe gegen RSV für alle Säuglinge mit angeborenen oder erworbenen Formen der schweren Immundefizienz für ihre erste RSV-Saison, sowie bei weiter bestehender Immundefizienz zusätzlich für die zweite RSV-Saison.

Es erweitere sich zudem die Prophylaxe gegen RSV auf alle Säuglinge mit neurologischen und syndromalen Grunderkrankungen unabhängig von deren Schweregrad für ihre erste RSV-Saison, sowie nach individueller Risikobeurteilung (abhängig von der Schwere der Grunderkrankung) zusätzlich für die zweite RSV-Saison.

Das Amendment weist außerdem daraufhin, dass Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, Nirsevimab möglichst im Herbst vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison erhalten sollen, also zum Beispiel von September bis November. Neugeborene, die während der RSV-Saison – üblicherweise zwischen Oktober und März – geboren werden, sollen Nirsevimab „möglichst rasch nach der Geburt“ bekommen.

hil