Medizinregister: Auf dem Weg zu einer zentralen Rolle in einer evidenzbasierten Versorgung

Berlin – Medizinische Register können künftig stärker dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern, Forschung zu ermöglichen und gesundheitspolitische Entscheidungen auf eine belastbare Datengrundlage zu stellen.

Das Medizinregistergesetz, das bereits durch das Bundeskabinett beschlossen ist, befindet sich im parlamentarischen Verfahren auf der Zielgeraden und könnte in den nächsten Wochen verabschiedet werden. Mit ihm würde erstmals ein umfassender gesetzlicher Rahmen entstehen, der medizinische Register als zentrale Infrastruktur einer datenbasierten und lernenden Gesundheitsversorgung etabliert.

Vor diesem Hintergrund herrscht bei den Registertagen 2026 der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung) eine optimistische Grundstimmung. Während man Register lange Zeit vor allem als spezialisierte Infrastruktur wahrgenommen hätte, rückten sie nun zunehmend in den Fokus gesundheitspolitischer Reformen, sagte TMF-Geschäftsführe Sebastian C. Semler. Sie seien als Teil des gesamten Daten-Ökosystems zu sehen.

Ziel sei es, endlich diejenigen Fragen besser beantworten zu können, die für die Versorgung von Patientinnen und Patienten entscheidend seien, betonte heute Philipp Müller, Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation des Bundesgesundheitsministeriums.

Registerdaten könnten dabei helfen, Therapien sicherer zu machen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu reduzieren. Voraussetzung dafür seien jedoch hochwertige Daten. Diese entstünden nicht automatisch, sondern müssten strukturiert erhoben, aufbereitet und kontinuierlich qualitätsgesichert werden. Dies sei mit erheblichem personellem und finanziellem Aufwand verbunden.

Das geplante Medizinregistergesetz ist aus Sicht des Ministeriums daher „ein erster, wichtiger Schritt“, um mehr Transparenz in die deutsche Registerlandschaft zu bringen. Angesichts von mehr als 400 Registern in Deutschland brauche es einen übergreifenden Rechtsrahmen, erklärte Müller.

Gleichzeitig müsse die Qualität der Register weiterentwickelt werden. Das vorgesehene Qualifizierungsverfahren solle dabei helfen, hohe Standards zu etablieren, dürfe aber nicht zu unnötiger Bürokratie führen, sagte er.

Besonderer Meilenstein

Ministerialrätin Jana Holland, die sich im Bundesgesundheitsministerium seit Jahren mit der Ausgestaltung eines Registergesetzes beschäftigt, bezeichnete die aktuelle Phase als besonderen Meilenstein. „Wir können stolz sein, dass wir an diesem Punkt angekommen sind“, sagte Holland. Gleichzeitig sei das Gesetz nur die Grundlage für weitere Entwicklungsschritte.

Besonders wichtig sei in Zukunft die bessere Verknüpfung von Daten. Das Ministerium wolle die Voraussetzungen schaffen, Registerdaten leichter zusammenzuführen und nutzbar zu machen, so Holland. Dabei spiele auch das Thema Einwilligungsmanagement eine zentrale Rolle, um Datenschutz und Datennutzung in ein ausgewogenes Verhältnis zu bringen.

Zur Erinnerung: Mit dem Medizinregistergesetz will die Bundesregierung erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für Medizinregister schaffen, die bislang nicht durch Spezialgesetze geregelt sind. Während etwa Krebsregister oder das Implantateregister bereits auf eigenen gesetzlichen Grundlagen beruhen, stützt sich ein Großteil der bestehenden Register bislang auf allgemeine datenschutzrechtliche Regelungen.

Neues Zentrum als Kernstück

Kernstück des Gesetzes soll ein neues Zentrum für Medizinregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden. Das Zentrum soll Registerbetreibende beraten, die Vernetzung fördern und ein zentrales Registerverzeichnis führen.

Darüber hinaus ist ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren vorgesehen. Register, die definierte Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität erfüllen, sollen sich qualifizieren lassen können und anschließend von erweiterten Möglichkeiten zur Datenverarbeitung profitieren.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Verknüpfung von Daten. Künftig sollen qualifizierte Register einfacher zusammenarbeiten und Daten anlassbezogen zusammenführen können. Außerdem soll der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer datenschutzgerecht gespeichert werden dürfen, um die Bildung eines einheitlichen Pseudonyms zu ermöglichen und damit Datenverknüpfungen zu erleichtern.

Grundsätzlich positiv zum vor der Verabschiedung stehenden Medizinregistergesetz äußerte sich auch Thomas Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Allein die Tatsache, dass es nun einen konkreten Gesetzentwurf gebe, sei ein Fortschritt.

Zu den größten Stärken des Gesetzes zählt Kaiser die vorgesehenen Erleichterungen bei Datenerhebung und Datenhaltung. Besonders die Einführung eines einheitlichen Identifikators sei von großer Bedeutung. Dieser könne nicht nur die Verknüpfung verschiedener Datenquellen ermöglichen, sondern auch Doppeleingaben verhindern und Ressourcen schonen.

Positiv bewertete Kaiser die Einrichtung einer zentralen Beratungsstelle. Dort könne vorhandenes Wissen aus bestehenden Registern systematisch gesammelt und an neue Register weitergegeben werden. Auch die geplanten datenschutzrechtlichen Erleichterungen seien grundsätzlich sinnvoll.

Das IQWiG sehe jedoch auch erhebliche Defizite, so Kaiser. Er kritisierte, dass das Gesetz die Medizinischen Register nahezu ausschließlich als Dateninfrastruktur betrachte. „Der nächste Schritt hin zu einer Forschungsinfrastruktur wird dagegen kaum adressiert“, bemängelte er.

Aus seiner Sicht fehlen Konzepte für hochwertige registerbasierte Forschung, Standards für Studienprotokolle und Analysepläne sowie eine stärkere Verankerung wissenschaftlicher Fragestellungen. Auch das geplante Qualifizierungsverfahren greife zu kurz, weil es sich vor allem auf Struktur- und Prozessqualität konzentriere. „Eine Dateninfrastruktur, die nicht ermöglicht, dass gute Forschung gemacht wird, ist auch bei niedriger Bürokratie potenziell zu viel Aufwand“, so Kaiser.

Anne Regierer vom Deutschen Rheuma-Forschungszentrum hob als positiv die geplante Einführung eines Forschungskennzeichens beziehungsweise eines einheitlichen Identifikators hervor. Dieser werde die Versorgungsforschung grundlegend verändern, hofft sie, da Daten verschiedener Quellen so wesentlich einfacher zusammengeführt werden könnten.

Gerade bei Data-Linkage-Projekten sei dies bislang eines der größten Hindernisse gewesen. Der aus ihrer Sicht größte Schwachpunkt des Gesetzes ist dagegen eine ungeklärte nachhaltige Finanzierung. Bislang seien viele Register projektfinanziert oder auf Spenden angewiesen, erläuterte sie. Dauerhafte Strukturen ließen sich so kaum aufbauen.

Thomas Schmitz-Rixen, Präsidiumsmitglied der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), lenkte den Blick auf die Bedeutung von deutschen Registerdaten für medizinische Leitlinien. Momentan seien diese gering, so der Chirurg. Häufig griffen Fachgesellschaften stattdessen auf Registerdaten aus skandinavischen Ländern oder auf große US-amerikanische Datenbanken zurück.

Registerbasierte randomisierte Studien könnten dies jedoch künftig ändern, meinte er. Sie ermöglichten es, wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse unter realen Versorgungsbedingungen zu gewinnen und gleichzeitig deutlich breitere Patientengruppen einzubeziehen als klassische klinische Studien. 

ER