Medizintechnikbranche schöpft Hoffnung und fordert Reformen

Berlin – Die Stimmung in der deutschen Medizintechnikbranche hellt sich angesichts anstehender EU-Reformen auf. Dennoch habe sich der Zugang zu modernster Technik in der Versorgung in den vergangenen Jahren spürbar verschlechtert, mahnt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

„Wir sind nicht mehr führend“, erklärte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll gestern in Berlin. „Die innovativsten Medizintechnikprodukte werden nicht mehr in Deutschland zugelassen, sondern kommen hier erst drei, vier Jahre später an.“

Grund sei die hoch umstrittene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die seit 2021 in Kraft ist und den Unternehmen umfangreiche Zertifizierungs- und Dokumentationspflichten auferlegt hat. Früher sei Deutschland das „Mekka der Medizintechnik“ gewesen und die US-Behörde FDA habe im Ruf gestanden, dass ihre Zulassungsverfahren langwierig und kompliziert seien, so Möll.

Das habe sich in den vergangenen fünf Jahren gedreht. In der jährlichen Branchenbefragung des Verbands gaben 62 Prozent der befragten Unternehmen an, das US-Zulassungssystem gegenüber dem europäischen zu bevorzugen. Nur neun Prozent sehen es andersherum.

Unternehmen würden ihre Produkte heute lieber zuerst in den USA zulassen. „Das ist ein Prozess, den man nicht so schnell umkehren kann“, erklärte er. „Das heißt auch, dass Ärztinnen und Ärzte hier keinen Zugang mehr zur modernsten Medizintechnik haben.“

Dennoch blickt die Branche verhalten optimistisch in die Zukunft. Denn in Brüssel waren ihre Klagen erhört wurden. Noch in diesem Jahr werde das EU-Parlament seinen Standpunkt zur Revision der MDR verabschieden, das sogenannte Trilogverfahren zwischen Parlament, EU-Kommission und Europäischem Rat könne bereits im Januar abgeschlossen werden.

Dies schlug sich auch in den Ergebnissen der jährlichen Befragung nieder. 75 Prozent der befragten BVMed-Mitglieder rechnen demnach in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Im Schnitt liege der erwartete Umsatzanstieg bei 3,9 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Damit entwickle sich die Medizintechnikbranche – die nach Verbandsangaben mit über 212.000 Arbeitsplätzen deutlich mehr Menschen beschäftige als die Pharmaindustrie – deutlich besser als die Gesamtwirtschaft. Das sehe auch die Bundesregierung, allen voran Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU), erklärte der Verbandsvorsitzende Mark Jalaß.

„Der Kanzler sieht die Chancen, er muss sie jetzt auch nutzen“, sagte er. „Wir brauchen ein einheitliches strategisches Handeln der Bundesregierung.“ Jalaß lobte die Bundesregierung erneut dafür, den Pharmadialog um die Medizintechnikbranche erweitert zu haben. Der BVMed habe sich aktiv beteiligt – er sei in jeder der sechs Arbeitsgruppen vertreten und habe nach Aufforderung durch das Kanzleramt wesentliche Inhalte eingebracht.

Der Verband sei optimistisch, dass das noch in diesem Jahr Früchte trage. „Wir brauchen einen Kabinettsbeschluss zur MedTech-Strategie in diesem Herbst“, betonte Jalaß. Diese Strategie müsse dann auch verbindlich umgesetzt werden, mit einem Koordinierungsgremium auf Staatssekretärsebene.

Unter anderem müsste dabei jährliche Standortberichte mit harten Indikatoren, die Durchführung klinischer Studien gefördert und beschleunigt sowie Zulassungsfristen und -verfahren vereinheitlicht und vereinfacht werden. „Wir brauchen endlich einen Ansprechpartner statt vieler paralleler Verfahren“, forderte er.

Zudem würden medizintechnische Innovationen in Deutschland viel zu häufig an den starren Sektorengrenzen und Vergütungssystemen scheitern, erklärte die stellvertretende Vorstandsvorsitzende Dorothee Stamm.

Es gebe zahlreiche neue Produkte, die zwar zugelassen würden, aufgrund vieler Hürden aber nicht den Weg in die Versorgung finden. Das gelte insbesondere für jene Produkte, die Versorgungspfade verändern – denn damit könne das Gesundheitssystem nicht umgehen.

So gebe es beispielsweise bereits sehr gute technische Lösungen zur kontinuierlichen Blutzuckermessung bei Risikoschwangerschaften, bei denen die technischen Werte aus einem auf der Haut getragenen Sensor automatisch an das Behandlungsteam übertragen werden. Dies ermögliche, seltener Praxen aufsuchen zu müssen, Glukosewerte engmaschiger zu überwachen als bei Einzelmessungen und kritische Werte früher zu erfassen.

Allerdings könne eine solche Anwendung auch bei Schwangerschaftsdiabetes nicht verordnet werden. Es gebe weder ein vergütetes Datenmanagement noch sei vorübergehendes Telemonitoring vorgesehen. Ein langfristiger medizinischer Nutzen sei schlechterdings nicht mittels einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nachweisbar – schon allein deshalb nicht, weil Schwangerschaften nun einmal nur neun Monate dauern.

Andere Beispiele seien die digitale Begleitung bei Hüft- Knie- und Schultergelenkersatz sowie das Vitaldatenmonitoring nach Krankenhausaufenthalt, das eine fortlaufende klinische Überwachung in der Zeit nach der Entlassung ermöglicht. Diese würden daran scheitern, dass Krankenhäuser kein ambulantes Telemonitoring verordnen können und eine Nachsorge außerhalb des Krankenhauses weder vorgesehen ist noch vergütet wird.

Sowohl in der Sektoren- und Vergütungslogik als auch bei der Methodenbewertung oder die Fragen nach harten medizinischen Endpunkten in Zulassungsstudien müssten deshalb endlich überdacht werden, forderte Stamm.

lau