Neue Ausschreibung: BfArM stockt Cannabisvolumen auf

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine neue Ausschreibung für den Anbau und den Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken veröffentlicht. Die Ausschreibung umfasst jetzt statt ursprüng­lich geplanten 6,6 Tonnen ein Gesamtvolumen von 10,4 Tonnen Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 Kilogramm. Eine erste Ausschreibung hat das BfArM aufgrund eines Beschlusses des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom März 2018 aufheben müssen.

Das Gericht hatte die Auffassung eines Unternehmens bestätigt, die verbleibende Frist zur Einreichung der vollständigen Bewerbungsunterlagen sei nach einer Änderung des Verfahrens nicht mehr ausreichend gewesen. Insgesamt hatten sich an der ersten Ausschreibung 118 Bieter beziehungsweise Bietergemeinschaften beteiligt. Das BfArM plant die Zuschlagserteilung in diesem neuen Ausschreibungsverfahren für die erste Jahreshälfte 2019.

Zehn Lose

Die neue Ausschreibung sieht statt zehn Losen 13 Lose zu je 200 Kilogramm Jahres­menge in einem Zeitraum von vier Jahren vor. Die in Deutschland zu produzierende Menge wurde damit um etwa 950 Kilogramm pro Jahr aufgestockt. Bei der ursprüng­lichen Kalkulation vor Inkrafttreten der Gesetzesänderung konnte sich das BfArM nur an den Patienten mit Ausnahmeerlaubnis orientieren. Inzwischen liegen aktuellere Zahlen vor, die eine Anpassung der Menge zur Folge hatten.

Nach den Ausschreibungsbedingungen kann ein Bieter maximal für fünf Lose einen Zuschlag erhalten. Insofern ist vorgesehen, mit mindestens drei Bietern jeweils einen Vertrag über Anbau, Ernte, Weiterverarbeitung und Lieferung von Cannabis in standardisierter pharmazeutischer Qualität zu schließen. Unternehmen, die den Zuschlag erhalten, müssen dann den Anbau unter betäubungs- und arzneimittel­rechtlichen Vorgaben umsetzen.

Deutsches Medizinalcannabis soll ab 2020 zur Verfügung stehen

Bei erfolgreichem Ablauf geht das BfArM davon aus, dass Cannabis voraussichtlich ab 2020 aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen wird. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwerkranker Patienten beitragen. Derzeit wird Cannabis hierzu noch ausschließlich aus dem Ausland nach Deutschland importiert, aus Kanada und den Niederlanden. In beiden Ländern ist eine (Teil-)Legalisierung von Cannabis zu Genusszwecken geplant. Die Versorgung sieht die Bundesregierung dadurch aber nicht gefährdet, da etwa Kanada ein getrenntes System für die Versorgung mit Medizinalcannabis aufrechterhalten wolle (Bundesdrucksache 19/2753).

Schon länger kritisieren unter anderem Vertreter der Linken und des Deutschen Hanfverbands, dass die geplanten Produktionsmengen nicht ausreichend seien. Eine Kleine Anfrage (Bundesdrucksache 19/1230) zeigte, dass die Importmenge bei Weitem die in der ersten Ausschreibung geplante Anbaumenge übersteigen würde. Die Bundesregierung stellt jedoch klar, dass ihr keine Erkenntnisse vorliegen würden, dass die im Sommer 2017 aufgetretenen Lieferschwierigkeiten für Cannabisblüten fortbestünden. Aus diesem Grund hat das Verwaltungsgericht Köln auch mehrere Klagen wegen Ausnahmeerlaubnissen zum Eigenanbau aufgrund von Lieferengpässen abgewiesen.

Mehr als 6.500 Patienten erhalten Cannabis auf Kosten der GKV

In der Begleiterhebung des BfArM zum Einsatz von Mediznalcannabis wurden bisher knapp 400 Patienten erfasst. Davon war bei 68 Prozent die Indikation Schmerz, 15 Prozent litten an Anorexie/Wasting, acht Prozent an einer Spastik, sechs Prozent an Überkeit oder Erbrechen und weniger als ein Prozent am Tourettesyndrom, Insomie, Colitis ulcerosa oder ADHS.

Der GKV-Spitzenverband teilte Ende September 2017 mit, dass von etwa 12.000 eingereichten Anträgen rund 6.800 genehmigt wurden, was einer Genehmigungsquote von 57 Prozent entspricht. Dabei sei jedoch die Möglichkeit der erneuten Antrag­stellung nach erstmaliger Ablehnung zu berücksichtigen. Ein Teil der Genehmigungen sind daher als Genehmigung gleich zweier Anträge zu werten.

Seit März 2018 liegen auch Zahlen der Bundesvereinigung Deutscher Apotheker­verbände (ABDA) vor: Im vergangenen Jahr gaben die Apotheken rund 44.000 Einheiten Cannabisblüten auf Kosten der GKV ab. Dabei stieg die Zahl demnach von Quartal zu Quartal an. Wieviel Kilogramm Cannabis 44.000 Einheiten entsprechen, kann die ABDA nicht sagen. Bei Einheiten handle es sich entweder um eine Cannabis-haltige Rezeptur oder unverarbeitete Cannabis-Blüten. Die Einzelmengen können sehr unterschiedlich ausfallen.

gie