Neue Medizinprodukte­verordnung: Material für herzkranke Kinder wird zur Mangelware

Düsseldorf – Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler (DGPK) warnt zusammen mit anderen vor Engpässen bei Medizinprodukten für herzkranke Kinder. Diese Medizin­produkte für Kinder mit angeborenen Herzfehlern seien Nischenprodukte, die nur in geringer Stückzahl hergestellt würden.

Auf der 54. Jahrestagung der DGPK warnte jetzt der Experte Nikolaus Haas von der Ludwigs-Maximi­lians-Universität München, dass seit einigen Jahren in Deutschland und anderen europäischen Ländern Implantate für die Behandlung angeborener Herzfehler in zunehmendem Maß vom Markt genommen würden.

Die Hersteller begründeten dies mit komplizierten Herstellungsprozessen, geringen Produktionszahlen und einer damit einhergehenden Unwirtschaftlichkeit. Außerdem seien die Zulassungsvorgaben bei Zertifizierung oder Rezertifizierung „mit einem exzessiven verwaltungstechnischen Aufwand und damit verbundenen hohen Kosten“ verbunden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) stellte auf der Jahrestagung dar, dass fehlendes Personal in den zuständigen regulatorischen Behörden zu sehr langen – teils mehrjährigen – Anmelde- und Bearbeitungsprozesse führten.

Haas kritisierte, dies bedeute eine unangemessene Verknappung medizinisch notwendiger Medizin­produkte und führe zugleich zu einem Innovationsstopp in der medizinischen Versorgung herzkranker Kinder.

Die DGPK fordert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) daher auf, sich dieser Angelegenheit zeitnah anzunehmen, um Schaden und negative Folgen für Kinder mit angeborenem Herzfehler zu vermeiden. Dies könne zum Beispiel über einen „Runden Tisch“ unter Beteiligung aller relevanten Vertreter erfolgen.

Vor rund einer Woche hatte auch das Land Baden-Württemberg auf Erleichterungen bei der europäischen Medizinprodukteverordnung gedrängt. Aufwand und Kosten für die Zertifizierung von Medizinprodukten seien durch die Verordnung so gestiegen, dass sie vor allem kleinere und mittlere Unternehmen zu erdrücken drohten, warnten die Wirtschaftsministerin des Landes, Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU), und Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) bei einer virtuellen Veranstaltung der Landesvertretung in Brüssel.

hil