Psychoonkologie-App steigt vorübergehend aus DiGA-Verzeichnis aus

Berlin/Leipzig – Das Unternehmen Fosanis hat seine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) „Mika“ zur psychoonkologischen Unterstützung von Krebspatienten vorübergehend aus dem DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) zurückgezogen.

Die App soll aber möglichst ab diesem Sommer dauerhaft erstattungsfähig werden, kündigte das Unter­nehmen an. Bis dahin könnten Ärzte die App aber weiterhin empfehlen und Patienten könnten sie weiter nutzen – die Kosten dafür übernimmt für die Übergangszeit das Unternehmen selbst.

Die Mika-App wurde am 24. März 2021 in einem Fast-Track-Verfahren für ein Jahr vorüber­gehend in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Voraussetzung für eine endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ist eine klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, die zeigt, dass die Nutzung der Mika-App der Nicht­nutzung für Krebspatienten überlegen ist.

Dafür wurden unter der wissenschaftlichen Leitung von Anja Mehnert-Theuerkauf, Leiterin der Abteilung für Medizinische Psychologie und Medizini­sche Soziologie am Universitätsklinikum Leipzig, eine rando­misierte kontrollierte Studie initiiert.

„Aus regulatorischen Gründen können wir die Evidenz, die eine aktuelle Studie erbringt, nicht in das DiGA-Fast Track-Verfahren einbringen. Wir geben in diesem Fall unseren neuen Studienergebnissen den Vorzug und gehen mit diesen in die Neuanmeldung beim BfArM“, erläuterte der Managing Director und Mitbegründer des Unternehmens, Jan Simon Raue. Ab August sei mit der Entscheidung über eine perma­nente Erstattungsfähigkeit zu rechnen, betonte er.

„Eine digitale Therapiebegleitung, wie sie mit der Mika-App angeboten wird, stellt eine sinnvolle Ver­bes­serung des Versorgungsangebots in der Onkologie dar“, erläuterte Mehnert-Theuerkauf. Man habe bereits Daten aus einer zweiten Studie vorliegen, die zeigten, dass die Nutzung der Mika-App zu einer Reduktion der psychi­schen Belastung bei den Studienteilnehmern führe.

hil