Randomisierte kontrollierte Studien auch bei Medizinprodukten Standard

Köln – Der Anteil randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bei Medizinprodukten ist höher als erwartet. Das ist das Ergebnis einer Auswertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

IQWiG-Wissenschaftler hatten alle Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte analysiert, die zwischen 2010 und 2013 bei der Berliner Ethik­kommission eingereicht wurden. Demnach waren 2010 63 Prozent der gestellten Anträge zu Therapiestudien randomisierte kontrollierte Studien, bis 2013 stieg dieser Anteil stetig auf 86 Prozent. Laut IQWiG hatten Experten bislang den RCT-Anteil bei Medizinprodukten deutlich niedriger geschätzt.

122 Anträge analysiert

Insgesamt wertete das Institut 122 Anträge aus. In 98 Studien ging es um Therapie­verfahren, die übrigen 24 prüften Diagnostika. In der gesamten Stichprobe waren 57 Prozent der beantragten Studien als RCT geplant. Der Anteil lag bei den Therapie­studien mit 70 Prozent noch deutlich höher.

„Ein so deutliches Ergebnis haben wir selbst nicht erwartet“, sagte Stefan Sauerland, Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren im IQWiG. „Dass RCT auch bei Medizin­produkten machbar sind, ist schon lange klar. Mittlerweile sind sie offenbar sogar der Standard“, so Sauerland.

Allerdings wisse man nicht, ob die Berliner Stichprobe repräsentativ sei. Und es bleibe unklar, ob die beantragten Studien auch tatsächlich so wie geplant durchgeführt wurden. „Lediglich publizierte Studien auszuwerten, hätte vermutlich ein verzerrtes Bild ergeben, da viele Medizinprodukte-Studien in den Schubladen von Sponsoren oder Wissenschaftlern bleiben“, erklärte Sauerland.

hil/sb