Registerbetreiber und Pharmaindustrie streiten über Finanzierung

Berlin – Die Pharmaindustrie will sich maximal auf freiwilliger Basis und in engen Grenzen an der Finanzierung medizinischer Register beteiligen. Das erklärten Vertreter der Branche gestern bei den Registertagen zum Unmut der anwesenden Betreiber.

Dabei hatten sich die Vertreter des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und von Pharma Deutschland selbst im Detail nicht einig gezeigt. „Medizinregister gewinnen auch für die Industrie an massiv an Bedeutung“, räumte der BPI-Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Jens Peters, ein. Vor allem bei seltenen Erkrankungen, Langzeitverläufen und kleinen Patientengruppen könnten sie wichtige Evidenzlücken schließen.

Die Frage nach einer dauerhaften und unabhängigen Finanzierung rücke daher in den Mittelpunkt. Es sei legitim, dabei über eine Beteiligung der Industrie nachzudenken, sagte er. „Aber die Industrie ist nicht der naheliegende Finanzierer.“

Stattdessen brauche es eine auskömmliche staatliche Finanzierung von Beginn an. Eine Poolfinanzierung unter Beteiligung der Industrie sei darüber hinaus zwar denkbar – müsse jedoch stets freiwillig auf Projektbasis, zweckgebunden und an konkrete Forschungsvorhaben gekoppelt erfolgen. 

„Die Notwendigkeit einer Basisfinanzierung besteht unabhängig von etwaigen Zusatzleistungen der Industrie“, unterstrich er. Denn die Basisfinanzierung sei gemeinwohlorientiert und müsse deshalb durch den Staat oder die Krankenkassen erfolgen. Die Industrie wiederum habe ein Interesse an konkreten, nutzungsbezogenen Datenauswertungen, woraus sich keine Verpflichtung zur strukturellen Finanzierung ergebe.

Die Unternehmen würden derzeit unter den Sparplänen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG) leiden. Man könne ihnen deshalb keine weiteren strukturellen Finanzierungsverantwortungen aufbürden. Die Nutzung von Registerdaten müsse vielmehr über ein Entgeltsystem erfolgen, bei der die Betreiber pro Datensatz oder Auswertung bezahlt werden.

Bernhard Liebenhoff, Referent HTA und Erstattungsbetrag bei Pharma Deutschland, ging noch einen Schritt weiter. Er wies auch die Möglichkeit einer Poolfinanzierung, wie sie Peters erläutert hatte, zurück. Eine Unternehmensbeteiligung an Registern sei nicht denkbar.

Die Industrie stehe vor enormen finanziellen Herausforderungen. „Es gibt eine sehr große Unsicherheit in den Unternehmen“, betonte er. Zudem hätten  Registerdaten oftmals methodische und qualitative Mängel, weshalb sie für die Industrie nur eingeschränkt nutzbar seien. Auch Liebenhoff sprach sich dafür aus, Registerdaten nur für konkrete Anwendungsfälle einzukaufen.

„Nur die Ernte kaufen, aber nicht den Acker pflegen“

Dafür erhielten sie deutliche Kritik von Anna Niemeyer, Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Bereich Klinische Forschung, Register und Versorgungsforschung bei der TMF. „Die Industrie will nur die Ernte kaufen, aber nicht den Acker pflegen“, warf sie den beiden vor. Die Unternehmen könnten Registerdaten „nicht wie in einem Supermarkt einfach einkaufen“, sondern müssten sich an der strukturellen Finanzierung beteiligen, forderte sie.

„Ich kann doch nicht für etwas bezahlen, wovon ich keinen Nutzen habe“, erwiderte Liebenhoff, worauf Niemeyer einwandte, dass die Industrie sehr wohl einen konkreten Nutzen von einer strukturellen Finanzierung habe.

Denn wenn die Unternehmen, wie sie selbst immer angebe, jahre- oder jahrzehntelang an einer bestimmten Therapie forsche, könne es für sie auch nicht überraschend kommen, dass irgendwann klinische Studien zu dieser Therapie nötig sein würden. Würden sich die Unternehmen frühzeitig an die Registerbetreiber wenden, könnten sie auch rechtzeitig sicherstellen, dass diese die notwendigen Daten in der geforderten Qualität bereitstellen könnten.

„Ich bin der festen Überzeugung, wenn Firmen erkennen, dass bestimmte Register notwendig sind, dass sie sich dann mit den Betreibern in Verbindung setzen und, wenn sie die Notwendigkeit sehen, sogar selbst initiieren“, beteuerte Liebenhoff. Doch das müsse eben am Interesse der Unternehmen orientiert sein.

Der TMF-Vorstandsvorsitzende Rainer Röhrig gab demgegenüber zu bedenken, dass bei einem rein interessen- und einzelfallbezogenen Bezug von Registerdaten die Gefahr einer Verfälschung bestünde: Unternehmen könnten Datensätze so wählen, dass sie ihren Zielen nutzen, statt die bestmögliche Evidenz zu generieren.

So würden Unternehmen kaum Geld dafür ausgeben wollen, dass Registerdaten belegten, dass bestimmte Medikamente in niedrigerer Dosierung genauso wirksam und eventuell sogar noch sicherer und nebenwirkungsärmer seien.

Niemeyer forderte, die strukturelle Finanzierung durch eine breite Koalition aus Politik, Krankenkassen, Universitäten und Pharmaindustrie sicherzustellen. Alle Beteiligten müssten zusammenkommen und Konzepte entwickeln. Würden die Register künftig nur noch pro Datenbereitstellung vergütet, drohe „ein Registersterben“.

Das wies Peters zurück. Vielmehr würde dies dazu führen, dass nur Register bestehen bleiben, die effizient genug arbeiten und auf die tatsächlichen Bedürfnisse der pharmazeutischen Forschung abgestimmt seien. Doppelstrukturen wie verschiedene Register zur selben Indikation würden hingegen nicht überleben.

TMF fordert gesetzliche Regelungen zur Registerfinanzierung

Neben dem Qualifizierungsprozess sind mangelnde Festlegungen zur Finanzierung der größte Kritikpunkt, den die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) am Medizinregistergesetz (MRG) haben.

Insbesondere Aspekte wie der Aufwand für Erhebung und Pflege qualitätsgesicherter, kuratierter und interoperabler Daten, der registerbasierten Forschung und der Zusatzaufwände für die geplante Qualitätsarbeit seien unbeleuchtet, hatte die TMF in ihrer Stellungnahme zum Gesetz kritisiert.

Das schließe auch administrativ-bürokratische Erfordernisse wie die Eintragung in ein Medizinregisterverzeichnis ein. „Ohne eine tragfähige finanzielle und organisatorische Flankierung drohen neue rechtliche und technische Anforderungen den Betrieb vieler Register zusätzlich zu belasten und bestehende qualitätsgesicherte Strukturen zu destabilisieren“, hatte die TMF geschrieben.

lau