Sachverständige sehen Nachbesserungsbedarf am Medizinregistergesetz

Berlin – Die mit dem Medizinregistergesetz geplanten Reformen eröffnen wichtige Möglichkeiten, greifen aber an entscheidenden Stellen zu kurz. Diese Auffassung vertrat die breite Mehrheit der Sachverständigen bei der Anhörung des Gesetzes im Bundesgesundheitsausschuss.

„Das Kernproblem ist, dass das Medizinregistergesetz zwar eine bessere Nutzung der von Registerdaten ermöglicht, aber die Datenqualität nicht ausreichend gewährleistet“, erklärte Bernhard Egger, Leiter der Abteilung Medizin des GKV-Spitzenverbandes.

Die Krankenkassen würden sich deshalb der Forderung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) anschließen, dass dieser ein Initiativrecht erhalten soll, neue Register aufzusetzen, die eine ausreichende Qualität zur Normsetzung haben.

Solche Register könnten einen großen Nutzen bei Zulassung und Preisbildung von Arzneimitteln entfalten, erklärte Rimma Berenstein, stellvertretene Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim G-BA.

Immer häufiger kämen Arzneimittel mit Evidenzlücken auf den Markt, die geschlossen werden müssten. Bei der Pharmaindustrie gebe es aber oft kein großes Interesse daran, dies zu tun. Hier könnten die Register einen großen Beitrag leisten.

So könnten Registerdaten dabei helfen, Geld zu sparen, beispielsweise wenn Erstattungspreise an eine sich verändernde Evidenz gebunden würden. „Ohne die Initiierungskompetenz des G-BA bleibt es aber eine Maßnahme ohne Steuerungsfunktion“, betonte sie.

Hierfür erhielt sie Zustimmung vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). „Wir sehen, dass auch nach der Zulassung noch viel Informations- und Wissensbedarf herrscht“, erklärte Volker Vervölgyi, der im Ressort Arzneimittelbewertung die Bereichsleitung Onkologie und anwendungsbegleitende Datenerhebung innehat.

Es müsse ermöglicht werden, dass Register hier einen Beitrag leisten. Dabei müssten stärker als bisher auch Daten zu Komplikationen und Nebenwirkungen erfasst werden.

Berenstein verwies ebenfalls darauf, dass das geplante Gesetz zwar sinnvolle Erleichterungen bei Datennutzung und Datenschutz vorsehe. „Aber es löst das eigentliche Problem der Register nicht, nämlich die Datenqualität“, sagte sie.

Der G-BA stelle immer wieder fest, dass die vorhandenen Registerdaten entscheidende Informationen nicht enthielten. „Die beste Datenplattform bringt nicht viel, wenn die Daten nicht ausreichen, um die wichtigen Fragestellungen zu beantworten.“

Auch die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) begrüßte die Stoßrichtung des Gesetzes, kritisierte jedoch das geplante Qualifizierungsverfahren. Dieses bringe keine ausreichenden Anreize für die Registerbetreiber, den umständlichen Prozess zu durchlaufen, erklärte Anne Regierer, Sprecherin der Arbeitsgruppe Register.

Solche Anreize könnten jedoch geschaffen werden und beispielsweise darin liegen, dass die Nutzung von Daten aus qualifizierten Registern ein förderungsfähiger Tatbestand wird. Zudem müsse die langfristige Finanzierung der Register gesichert werden.

lau