Ronapreve: teils beträchtlicher Zusatznutzen, keine klinische Relevanz

Berlin – Erstmals ist ein neuer Wirkstoff gegen COVID-19 noch während der Nutzenbewertung des Gemein­sa­men Bundesausschusses (G-BA) von einer veränderten Virusvariante „überholt“ worden. Das teilte das Gre­mi­um heute mit. Demnach hat der G-BA die laufende Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Casirivimab/­Im­devimab (Ronapreve) für zwei Anwendungsgebiete heute beendet.

Die Beschlüsse beziehen sich auf den Einsatz bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit mindes­tens 40 kg Körpergewicht zur Behandlung von Coronaerkrankungen, bei denen keine zusätzliche Sauerstoff­therapie benötigt wird und bei denen das Risiko für einen schweren Erkrankungsverlauf besteht sowie zur Postexpositionsprophylaxe für Risikopatienten, die zum Beispiel mit COVID-19-Infizierten in einem gemein­samen Haushalt leben.

Für den Einsatz in der kurativen Behandlung bescheinigte der G-BA der Wirkstoffkombination einen Anhalts­punkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – allerdings nur bei über 18-Jährigen. In der Postexpositions­pro­phylaxe besteht bei Erwachsenen und Jugendlichen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Die Bewertungsergebnisse haben dem G-BA zufolge jedoch für die aktuelle medizinische Versorgung keine Relevanz. Grund sei, dass die Virusvarianten, gegen die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksam­keit aufweist, nicht mehr in Deutschland zir­kulieren. Nach aktuellen Angaben des Robert-Koch-Instituts (RKI) sind derzeit 100% der Infektionen in Deutschland den Omikron-Varianten zuzuordnen.

Anhand von In-vitro-Neutralisationstests konnte nach Aussagen des G-BA keine ausreichende Wirksamkeit von Casirivimab/Imdevimab gegenüber den aktuell zirkulierenden Omikron-Varianten nachgewiesen werden.

Für die erst nach Abschluss der Zulassungsstudien aufgekommenen Omikron-Varianten, die derzeit das Infek­tionsgeschehen in Deutschland dominieren, sei der Zusatznutzen der Wirkstoffkombination deshalb nicht belegt.

may/EB