Endoprothesen­register könnte als Basis für die geplante Implantat-Melde­stelle dienen

Berlin – Ein künstliches Hüftgelenk hält bei 90 Prozent der Patienten 20 Jahre, 95 Prozent sind zufrieden mit dem Implantat. Knieprothesen sind im Schnitt nach 15 Jahren bei mehr als 92 Prozent der Patienten funktionsfähig, die Zufriedenheitsraten ist jedoch geringer als bei der Hüfte.

Diese positiven Zahlen betonte die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik heute bei einer Pressekonferenz im Vorfeld ihres Kongresses. Bei den im Rahmen der Berichterstattung zu den Implant Files gezeigten Fällen handle es sich um Metall-Gleitpaarungen, die heute kaum noch zum Einsatz kommen und auch vor zehn Jahren eher selten benutzt wurden, erklärte Henning Windhagen, Direktor am Annastift, Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).

Die AE rät Patienten mit Hüftprothesen, bei denen sowohl Schaft- als auch Pfannenkomponente aus Metall bestehen, eine Blutuntersuchung – auch wenn die Patienten keine Beschwerden haben. Denn erhöhter Abrieb kann anhand von Metallionen im Blut nachgewiesen werden. Diese Empfehlung geht aus einer Stellungnahme der AE aus dem Jahr 2016 hervor.

Endoprthesenregister listet alle verfügbaren Hüft- und Knieimplantate

Die aktuellen Prüf- und Meldemöglichkeiten hält Windhagen prinzipiell für den richtigen Weg: „Die Implantate sind in Deutschland bereits über die CE-Norm abgesichert.“ Zudem müssen defekte Implantate dem Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (BfArM) gemeldet werden. Der Orthopäde aus Hannover räumt aber auch ein: „Wir haben allerdings das Gefühl, dass beim BfRAM nicht ausreichend Mitarbeiter beschäftigt sind, um Meldungen zeitnah aufzuarbeiten.“

Jetzt kündigt Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) eine staatliche Prüfung für Implantate an. Eine gute Grundlage dafür würde das noch junge Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) bieten, dass von Fachgesellschaften kontrolliert wird, ist Windhagen überzeugt. An diesem nicht verpflichtenden Register beteiligen sich inzwischen mehr als 700 Kliniken, mindestens 550 davon sind durch EndoCert zertifiziert (weltweit erstes Zertifizierungssystem in der Endoprothetik). Im EPRD sind schon jetzt alle Hüft- und Knieprothesen aufgelistet (Jahresbericht 2017, Seite 44 ff).

Die Anzahl der eingebauten Implantate und Ausfallwahrscheinlichkeiten im ersten bis dritten Jahr können Ärzte und Patienten für jedes Medizinprodukt (für Hüfte und Knie) nachschlagen. „Das Register dient dazu schlechte Implantate schnell zu erkennen“, sagt Windhagen. Es hilft aber auch dabei, die Qualität neuer Hüft- und Knieprothesen besser einzuschätzen, wenn ein Arzt von seinem üblichen Prothesenportfolio abweichen möchte, ergänzt Karl-Dieter Heller, Generalsekretär der AE.

„Richtwerte, ab wann Implantate besonders beobachtet werden müssen und ab wann diese aus dem Verkehr gezogen werden müssen, werden gerade entwickelt“, sagt Windhagen. Die Zahlen im noch jungen Register müssten sehr vorsichtig interpretiert werden, da sie von der schlechten Operationsqualität einzelner Kliniken beeinflusst werden können. Welche das sind, geht aus dem Register nicht hervor. Aussagekräftig wird das Register erst bei hohen Fallzahlen mit Daten aus vielen Kliniken. „Alle im Register gelisteten Implantate gelten aktuell als unproblematisch“, resümiert der Pastpräsident der AE von der MHH. Die Ausfallwahrscheinlichkeiten schwanken zwischen weniger als einem Prozent und guten 6 Prozent. Die am häufigsten eingesetzte zementfreie elektive Hüfttotalprothese lag im Jahr 2017 bei fast 9.000 an 93 Krankenhäusern mit einer Ausfallwahrscheinlichkeit zwischen 2,2 und 3,2 Prozent im dritten Jahr.

„Seitens der Politik gibt es einen erheblichen Druck, dieses Register an sich zu ziehen“, berichtet Windhagen. Die AE wäre sicher der perfekte Gesprächspartner, um gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVmed) und der Politik an einem runden Tisch zusammenzukommen, um über ein unabhängiges Gremium zu beraten, dass die staatliche Prüfung durchführen könnte. Dabei müsse aber bedacht werden, dass das Outcome nach einer Implantat-Operation nicht nur vom Implantat, sondern auch vom Patienten und vom Operateur abhängt.

gie