Abstimmung im EU-Parlament: Wie viel Macht die EMA bekommen soll

Brüssel – Eine interoperable digitale Plattform soll künftig Arzneimittelengpässe in der Europäischen Union (EU) verhindern, die europäische Bevölkerung soll besser und schneller über Ergebnisse klinischer Studien informiert und die Arbeit der mit Gesundheit befassten EU-Lenkungsgruppen transparenter wer­den. So lauten einige der Kernvorschläge des Europäischen Parlaments für den geplanten Umbau der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Mit großer Mehrheit hatten die Europaabgeordneten sich in der vergangenen Woche auf einen gemein­samen Standpunkt geeinigt, den sie nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten und der Europä­ischen Kommission einbringen wollen. Die Mitgliedstaaten im Europäischen Rat hatten sich bereits im Juni auf eine Position verständigt. Einigen sich Parlament, Rat und Kommission im sogenannten Trilog, steht der gesetzlichen Erweiterung des Mandats der EMA nichts mehr im Weg.

Der Schritt gilt als brisant. Kritiker betrachten ihn als Versuch, die Hoheitsrechte der Mitgliedsstaaten zur Kontrolle ihrer eigenen Gesundheitssysteme anzutasten. Der zur Diskussion stehende Vorschlag der Kommission sieht vor, dass die EMA künftig Verfügbarkeit und Bestände kritischer Arzneimittel über­wacht und bei Engpässen eingreift, wissenschaftliche Beratung zu krisenrelevanten Medikamenten leis­tet und klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen koordiniert, um eine einheit­liche EU-weite Reaktion auf kommende Pandemien zu ermöglichen.

Im Laufe der Pandemie waren die EU-Behörden bei der Koordination von Maßnahmen immer wieder an ihre Grenzen gestoßen oder konnten nur mit großem zeitlichen Verzug reagieren. Einzelne Länder, da­run­­ter Deutschland, hatten Exportstopps für relevante Gesundheitsgüter verhängt und damit das Solida­ritätsprinzip verletzt. Studien zu zentralen Fragen wurden teils parallel in mehreren Mitgliedstaaten gestartet, wodurch es zu Dopplungen statt Synergieeffekten kam.

Bereits im November hatte Kommissionspräsidentin Ursula Von der Leyen daher ein umfangreiches Maß­nahmenpaket angekündigt, um die Europäische Union für künftige Krisen besser aufzustellen. So soll ne­ben der EMA auch das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) mehr Kompetenzen erhalten. Darüber hinaus liegt bereits ein Entwurf für eine Verordnung zu schwerwie­genden, grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren vor, die etwa die gemeinsame Beschaffung von Schutzausrüstung regeln soll.

„Alle diese Vorschläge sind notwendig und ich rechne damit, dass wir gemeinsam mit den Mitgliedstaa­ten in allen Fällen zu einer schnellen Einigung kommen werden“, sagte der gesundheitspolitische Spre­cher der EVP-Fraktion (Christdemokraten) im EU-Parlament, Peter Liese.

Kritische Lieferketten analysieren

„Die Pandemie hat gezeigt, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten nicht bereit waren, eine Herausforde­rung dieser Größenordnung anzugehen. Agenturen wie die EMA verfügten weder über ein angemessenes Mandat noch über ausreichende Ressourcen“, erklärte der Europaabgeordnete Nicolás González Casares (Sozialdemokraten), zuständiger Berichterstatter des Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI).

„Wir stärken jetzt die Fähigkeit der EMA, mit zukünftigen Notfällen umzugehen. Das Parlament möchte die Transparenz sowohl der Agentur als auch aller Akteure in der Lieferkette stärken“, so González Casa­res. So hat das Parlament den Vorschlag der Kommission in seinem Standpunkt um eine Passage ergänzt, in dem die Autoren die gezielte Analyse von Lieferketten fordern.

In der COVID-19-Pandemie sei der Mangel an medikamentösen Therapien teilweise auf Produktions­schwierigkeiten in Drittländern zurückzuführen gewesen. Derartige Hindernisse müssten durch Monito­ring und ständigen Kontakt mit allen beteiligten Akteuren frühzeitig erkannt und ausgeräumt werden.

„In der Krise fehlte zum Teil der Überblick, welche Arzneimittel ausreichend vorhanden sind – und wo es Engpässe gibt. Das darf sich in Zukunft nicht wiederholen. Daher begrüße ich den Vorschlag, dass es in Zukunft eine europäische Datenbank zur Arzneimittelversorgung geben soll, so dass immer ein umfas­sen­der Überblick über die nationalen und europäischen Lagerbestände gewährleistet ist“, erklärte Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der Europa-SPD.

Arzneimittelbewertung soll beschleunigt werden

„Die Pandemie hat gezeigt, dass neuartige Krankheiten mit neuen Therapien behandelt werden können. Damit neue Therapien schnell und sicher den Menschen in der EU zur Verfügung stehen, braucht es trans­parente und schnelle Verfahren. Diese schaffen wir mit dem Vorschlag, worüber ich mich sehr freue“, so Wölken weiter.

So soll die EMA künftig umfassende Kompetenzen in Bezug auf die Koordination von Studien erhalten. Aus Sicht von Experten ein längst fälliger Schritt. So lagen der EMA zu Beginn der Pandemie hunderte Registrierungen von kleineren Studien aus nahezu allen Mitgliedstaaten vor, die sich kaum zusammen­führen ließen, von denen einzeln jedoch keine als Entscheidungsgrundlage ausreichte, um die Sicherheit der untersuchten Therapeutika zu beurteilen, wie der damalige EMA-Direktor Guido Rasi kritisierte.

Während etwa das Mittel Dexamethason in Großbritannien längst als Standardtherapie zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt wurde, war die EMA noch bis September 2020 damit beschäftigt, die Studiendaten für die Risikobewertung zusammenzutragen und auszuwerten. Mit der neuen Verordnung soll die EMA Forschungsvorhaben frühzeitig miteinander vernetzen können.

Auch die Erforschung und Entwicklung von solchen Arzneimitteln, die für Pandemien besonders relevant sein könnten, sollen im europäischen Wirtschaftsraum durch beschleunigte Verfahren bei der EMA er­leich­tert werden, wie das Parlament in seinem Standpunkt vorschlägt. Darüber hinaus fordern die Abge­ordneten einen umfassenden Cyberhochsicherheitschutz für die Agentur, die künftig eine noch größere Anzahl an sensiblen Daten verarbeiten dürfte.

Im vergangenen Jahr war die Agentur bereits Opfer eines Cyberanschlags geworden, bei dem Unbefugte sich Zugriff auf Dokumente verschafft hatten, die als Grundlage zur Sicherheitsbewertung der neu ent­wickelten Impfstoffe gegen COVID-19 dienten.

Gleichzeitig sollen die Prozesse sowie Studienergebnisse nach dem Willen des Parlaments künftig für die Bevölkerung transparenter gemacht und die Krisenkommunikation der Mitglieder mit der EMA als Koor­di­nationsstelle besser abgestimmt werden. Schwachstellen in den Gesundheitssystemen der Mitglied­staaten sollen regelmäßige Stresstests offenlegen, die von der Agentur angeleitet werden könnten.

Welche der Vorschläge sich in der Diskussion mit Rat und Kommission halten werden, ist unklar. Viele Ergänzungen des Parlaments berühren Bereiche, die die Mitgliedstaaten in nationaler Verantwortung belassen wollen. In Parlamentskreisen werden langwierige verhandlungen erwartet. Die finale Verod­nung soll aber noch in diesem Jahr verabschiedet werden.

alir