EU-Ministerrat stimmt Kompromiss zur EU-Medizinprodukte­verordnung zu

Brüssel – Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben heute den Kompro­miss zur EU-Medizinprodukteverordnung angenommen. Darauf hat der gesundheits­politische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese, hingewiesen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt.Das Europäische Parlament muss der Verordnung Anfang April noch zustimmen. Die Annahme gilt jedoch als sicher.

Wichtig an der neuen Verordnung ist unter anderem, dass die sogenannten benannten Stellen stärker kontrolliert werden. „Bisher gab es insbesondere in Mittel- und Osteuropa benannte Stellen, die weder über Fachpersonal noch über ordentliche Strukturen ver­fügten. In diesem sensiblen Bereich brauchen wir aber strenge Regeln“, sagte Liese, der selbst Mediziner ist.

Die neue Verordnung regelt außerdem, dass Hersteller künftig unangemeldet vor Ort geprüft werden. Außerdem müssen die Prüfinstanzen künftig die Produkte selbst unter­suchen und nicht nur entsprechende Unterlagen – wie im Falle der schadhaften Brust­implantate des französischen Herstellers PiP geschehen.

Laut Liese ist die neue Verordnung nicht nur im Interesse der Patientensicherheit, sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland. „Wenn am Ende innovative Medizinprodukte wegen zu vielen unnützen Anforderungen nicht mehr auf den Markt kommen, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben“, so Lieses Fazit.

hil