BfArM-Anordnung für Anwendung von Hydroxy­chloroquin-haltigen Arzneimitteln

Bonn – Wegen des vermehrten Off-Label-Gebrauchs bei der Behandlung von COVID-19-Patienten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt eine Anordnung für die Anwendung von Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln erlassen. Damit soll die Versorgung von chronisch kranken Patienten, die von den zugelassenen Indikationen betroffen sind, sichergestellt werden.

Das BfArM hält fest, dass ein Einsatz von Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln au­ßer­halb der zulassungskonformer Indikationen im Off-Label-Einsatz zum Schutz der Pa­tienten außerhalb von klinischen Prüfungen nur im Rahmen eines individuellen Heilver­suchs bei stationär überwachten Verläufen von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten er­folgen sollte.

Zu diesen Indikationen zählen laut BfArM „die rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopa­thi­sche Arthritis oder der systemische Lupus erythematodes sowie die Malariaprophylaxe und -therapie“.

Das Institut nimmt zudem eine Mengenbeschränkung für die Verordnungen vor. Ärzte, die Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant verordnen, sollen ab sofort die zuge­lasse­­ne Indikation angeben. Eine Verordnung auf einem Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll ebenfalls nicht erfolgen. Dies gilt auch für den Eigengebrauch unter der Vorlage des Arztausweises.

Außerdem sollen nicht mehr als maximal 100 Tabletten mit jeweils 200 Milligramm ver­ordnet werden. Dies entspricht einer üblichen Dosierung im Rahmen einer Dauertherapie (2 x täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen). Sofern das Arzneimittel für die Teilindi­kation Malariaprophylaxe verordnet wird, kann im Falle einer ambulanten Behandlung die Verordnung von maximal 12 Tabletten erfolgen.

Apotheken sollen Rücksprache mit den behandelnden Ärzten halten, wenn keine Indika­tion angegeben worden ist. Sie können sich auf diese Weise bestätigen lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Die entsprechende Information kann durch die Apotheke auf der Verschreibung nachgetragen werden.

mls